医疗器械网络安全（FDA和国内）

微信pts1rc5w · 发表于 2023-1-10 09:53:37

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FDA的指南文件和国内的网络安全的指导原则对网络安全的定义如下，总感觉两者的侧重点的不同，但是说不出来具体的表达，有没有大佬可以解读一下

FDA：网络安全是防止未经授权访问、修改、误用或拒绝使用，或未经授权使用从医疗设备存储、访问或传输给外部接收者的信息的过程。

国内：指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态，其保密性、完整性、可得性、真实性、抗抵赖性、可核查性、可靠性等特性的相关风险在全生命周期均处于可接受水平。

bangzhibing · 发表于 2023-1-10 10:13:22

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伊恩 · 发表于 2023-1-10 10:52:58

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我还活着却死了 · 发表于 2023-1-10 13:49:52

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ttsj · 发表于 2023-1-10 16:03:34

可以看看国家审评中心的一篇文章：《美国医疗器械网络安全上市前申报指南草案简介》，里面说了“美国2022年草案与我国第二版医疗器械网络安全指导原则相比，在网络安全生存周期过程质控、注册申报资料依网络安全风险水平而定、网络安全能力建设、IMDRF文件落实等方面基本相同。”

人间_四月天 · 发表于 2023-1-10 17:24:12

ttsj 发表于 2023-1-10 16:03
可以看看国家审评中心的一篇文章：《美国医疗器械网络安全上市前申报指南草案简介》，里面说了“美国2022年 ...

PFangxh656797 · 发表于 2023-1-11 09:54:00

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Lillion · 发表于 2023-1-12 13:28:17

蹲。。。。。。。。。

那夜的柔情 · 发表于 2023-1-12 15:00:11

蹲。。。。。。。。。

文颖 · 发表于 2024-2-28 13:39:10

感谢分享软件和网络安全这一块不是很懂，学习一下

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-28 15:40:30

学习一下

schen39 · 发表于 2024-2-28 16:28:11

蹲一个。。。

LIUDIAN · 发表于 2024-2-28 17:15:19

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flywang8485 · 发表于 2024-2-29 10:16:55

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hawking · 发表于 2024-3-1 09:03:49

谢谢分享

MDHAN · 发表于 2024-3-1 09:05:07

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13822906468 · 发表于 2024-3-2 17:59:05

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johnwu550602 · 发表于 2024-4-9 14:19:26

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零存库古一刻 · 发表于 2024-4-9 19:06:27

谢谢分享，最近也涉及到了一下