第二类医疗器械注册证变更备案——委托生产

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大佬们好！我想咨询下：1.我们公司是打算走的注册人制度，受托企业也已经完成了生产许可证的变更，我们在提交资料时，已经将①受托生产企业的生产许可证、②受托生产企业在广东智慧药监系统上填报的数据报送的截图、③我司在广东智慧药监系统上填报的数据报送的截图一起提交了，为什么还会出现补正资料里面的第2点呢；2.图二我们提交的综述资料的标题，不符合规范吗，是需要将补正通知里面的第3点出现的所有标题都一起编制吗

苦瓜和尚

咨询当地药监

hdyzq

图呢，补正材料呢，看不懂第1-3是什么？

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hdyzq 发表于 2023-1-10 16:53
图呢，补正材料呢，看不懂第1-3是什么？

不好意思，照片好像发不出去。
我们是广东深圳的一家公司，目前正在申请委托产品注册申报（省内委托），走的是注册人制度。办理注册证变更的话需要省药监局的批复文件，我想问下这个批复文件应该如何办理。

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hdyzq 发表于 2023-1-10 16:53
图呢，补正材料呢，看不懂第1-3是什么？

不好意思，照片我好像发不出去。
我想请问下如果想通过委托生产方式变更医疗器械注册证生产地址的话（注册人制度），变更注册时需要向省药监局申请一个批复文件，这份批复文件应该如何办理呢

hdyzq

微信zgtssyto 发表于 2023-1-11 11:42
不好意思，照片我好像发不出去。
我想请问下如果想通过委托生产方式变更医疗器械注册证生产地址的话（注 ...

批复文件？不太理解。是指委托生产备案凭证？
以江苏为例，变更注册证生产地址。
如果是文字性变更，走生产许可登记事项变更；
如果是实质性变化，走生产许可许可事项变更，并且需要现场体系考核；
有图片看比较好理解，以上回复，希望能帮到你。

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hdyzq 发表于 2023-1-11 19:27
批复文件？不太理解。是指委托生产备案凭证？
以江苏为例，变更注册证生产地址。
如果是文字性变更，走 ...

谢谢前辈的回复，我也不清楚批复文件是不是委托生产备案凭证。我们的生产许可证在2022年11月份就已经过期了，所以走不了生产许可证事项变更，因为我们之前已经打算走委托生产了，所以就没有办理延续。
我司是广东的一家医疗器械公司，受托公司也是省内的，审评中心给的意见是（如是走注册人制度，请上传省药监局的批复文件至资料8或受托方生产许可证，产品登记列表中明确有该产品的信息）。但是目前已经没有产品登记列表了，只能找省药监出一份批复文件。但是又不知道应该如何获得这份批复文件，相关的资料已经准备好了（https://www.sohu.com/a/346924812_403456），但是不清楚如何提交。

补充内容 (2023-1-12 15:14):
前辈，我没有权限留言或者发消息，你可以给我发下微信号吗，我加您。

微信zgtssyto

广东省药品监督管理局发布了详细的第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引，可以按照相关指引提交报告，获得省药品监督管理局出具的书面批复，之后凭借批复进行注册证变更，谢谢各位大佬们之前的解答，网址在这里，有需要的可以了解下：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4091402.html