技术特征的对比，只有申报产品与竞品技术要求的对比，这唯一的路吗？

宁静而致远，淡

在临床评价中申报产品与竞品的对比，常常采用两者的技术要求进行对比，来论证其差异性，从而证明其等同性，但在实际工作中，由于很多原因，特别是2021第121出台后，非公开信息的对比难度又上升了，即使有技术要求也无法使用，但甚至用有时根本就无法弄到产品技术要求，只有去购买竞品做测试，测试后，如何利用竞品的测试报告与申报产品进行技术特征对比？是直接用测试结果数据进行对比？还是如何满足法规要求？

野风吹北

老兄对这一问题比较关注啊，我觉得如果是列入免临床目录的，你依据标准、可获得的信息写一般不会有问题。难点就在于你要走同品种时候，技术要求又是非公开的、性能指标可能又不能获得那么全面，那么如何跟他性能对比，是难点。

pjcwl361

政策上是鼓励同品种，也出了临床评价推荐路径。没有公开的技术要求，已经走了7，8个产品，只能告诉你，可行。
其它的自己摸索

野风吹北

pjcwl361 发表于 2023-1-11 13:18
政策上是鼓励同品种，也出了临床评价推荐路径。没有公开的技术要求，已经走了7，8个产品，只能告诉你，可行 ...

有源还是无源？

pjcwl361

野风吹北 发表于 2023-1-11 13:42
有源还是无源？

有源，无源都有

小生VIP

竞品对比测试

szz976

建议按您的技术要求，第三方检测竞品，再逐项比对；如结果等相差太大、太远，建议更换竞品

王铭祥

szz976 发表于 2023-1-12 10:17
建议按您的技术要求，第三方检测竞品，再逐项比对；如结果等相差太大、太远，建议更换竞品

审评老师对于企业自行委托第三方检测数据的认可度如何？

北风行

pjcwl361 发表于 2023-1-11 13:18
政策上是鼓励同品种，也出了临床评价推荐路径。没有公开的技术要求，已经走了7，8个产品，只能告诉你，可行 ...

您好，走同品种，有源产品竞品测试，请问是否需要找第三方测试吗？
我担心自己去测竞品，到时候审评老师有疑问，要求进行第三方测试。

pjcwl361

北风行 发表于 2024-4-22 12:31
您好，走同品种，有源产品竞品测试，请问是否需要找第三方测试吗？
我担心自己去测竞品，到时候审评老师 ...

有能力，自测