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[研发注册] 【求助】两工厂两套资料,只有一家进行了前置注册检验,审评时限能不能彼此不受影响

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药生
发表于 2023-1-11 13:56:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]各位老师,请教一下,5.1化药NDA。两个制剂工厂A(已进行前置注册检验)和B(没开展注册检验,但沟通交流cde要求需要注册检验)。如果A工厂用一套申报资料,B工厂一套申报资料。那么审评时限能不能彼此不受影响?就是A工厂先得到批准,B工厂进行注册检验完成后再批准?
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大师
发表于 2023-1-11 14:01:15 | 显示全部楼层
如果这两个产品没有直接关联,比如是两个独立的制剂产品,那么产品的审评时限,是按品种的。
如果这两个产品是关联审评,那么,审评的时候是要关联的(常见的是制剂和原料药或辅料),即,一个产品审评完成,另一个产品如果还没审评,会暂停等待。但这个应该不是按批准日期算的。
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