【筱沐私语】新版GB/T 14233.1-2022现在可以执行吗

才女筱沐

  GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 2023年11月1日开始正式执行。最近刚好遇到我们产品因为其他原因（自主发起的变更如技术要求引用的其他标准更新）需要进行注册变更，考虑到GB/T 14233.1-2022也有更新，所以就考虑一起给办了，避免明年又得走一次变更，我需要做一套资料不说，主要是注册变更要收费，三类，好几万块呢，所以跟审评沟通，审评给出肯定回答。可以，没问题。哈哈，我这是不是又一业绩呢，赶紧拿出来分享一下。年底了，提前祝大家新年快乐。

dragonich

才女姐姐你们新标升级主要变化是什么

野风吹北

你的找到新版资质机构检了，交报告才行啊。

才女筱沐

野风吹北 发表于 2023-1-12 11:04
你的找到新版资质机构检了，交报告才行啊。

找到了啊

野风吹北

才女筱沐 发表于 2023-1-12 11:12
找到了啊

那挺棒的，好像全国拿资质就一家目前。

圈圈里12

如果单单是14233.1不需要变更吧，因为我看引用的化学性能方法没改变

Rainn07

野风吹北 发表于 2023-1-12 11:15
那挺棒的，好像全国拿资质就一家目前。

哪家

canus

EO的检测方法删掉一个，认GC，原来是这个的话，其实就是变更下技术要求

007star

GB/T 14233.1-2022是推荐性标准，也可以在延续注册的时候更新标准哦

才女筱沐

007star 发表于 2023-1-12 12:00
GB/T 14233.1-2022是推荐性标准，也可以在延续注册的时候更新标准哦

不可以

才女筱沐

007star 发表于 2023-1-12 12:00
GB/T 14233.1-2022是推荐性标准，也可以在延续注册的时候更新标准哦

是不是你要执行的强制性标准不是看标准有没有T，比如我们是因为我们的产品强制性标准引用了14233，那么对于我们来说，14233就是强标。

野风吹北

我印象中，GB/T，YY/T延续时候不一定非要更新啊？

hdyzq

果然才女，厉害！！！

007star

才女筱沐 发表于 2023-1-12 12:49
是不是你要执行的强制性标准不是看标准有没有T，比如我们是因为我们的产品强制性标准引用了14233，那么对 ...

我们技术要求中部分检验方法是引用了GB/T 14233.2，我们在这次延续的时候更新了标准的年号，识别有变化的部分进行说明或者补充检验就可以了呢，审评老师也认可了

起点在脚下

我们产品的环氧乙烷残留用的14233.1的气相色谱法，还有化学性能检测方法（酸碱，还原，重金属，蒸发残渣、紫外，浊度色泽），这些项目都要补检吗？有些指标检测方法变了又好像没变，麻烦有经验的同行指导下

才女筱沐

007star 发表于 2023-1-12 14:50
我们技术要求中部分检验方法是引用了GB/T 14233.2，我们在这次延续的时候更新了标准的年号，识别有变化的 ...

是啊，你这不是都做了。关键你有没有补充检验

007star

才女筱沐 发表于 2023-1-12 17:21
是啊，你这不是都做了。关键你有没有补充检验

做了个新旧标准的对比说明，有些是没有实质性变化的，有实质性变化的已经补充检验了

Florazepam

无实质性改变的话，就无需进行注册变更吧。我们的产品是无实质性变化，可以等到延续注册或者刚好有变更的需要的时候再顺便更新吧。

陪你看日出

新旧标准对比后，如无实质性变更，可以直接引用新标准吗？

MDHAN

才女筱沐 发表于 2023-1-12 12:49
是不是你要执行的强制性标准不是看标准有没有T，比如我们是因为我们的产品强制性标准引用了14233，那么对 ...

这个说法有官方的解释或者说明吗？和印象中的有出入。