注册变更关于仪器型号问题

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-1-12 14:20:40

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请教一下大家，仪器想从A型号更新成B型号（从手动变成自动），就是A不生产了，就生产B。这种变更算增加型号变更吗？

zcb666 · 发表于 2023-1-12 14:28:57

不算，重新注册。

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-1-12 14:32:00

zcb666 发表于 2023-1-12 14:28
不算，重新注册。

从手动变自动，为什么要重新注册，那我走注册变更增加产品型号呢

zxj8090 · 发表于 2023-1-12 14:33:31

海盗爱吃鱼发表于 2023-1-12 14:32
从手动变自动，为什么要重新注册，那我走注册变更增加产品型号呢

你的手动与自动之间有多少差异？

huhu01 · 发表于 2023-1-12 14:33:32

不算，增加型号是增加新的型号，你这种算产品变更
增加一个B型号属于型号变更，但是要评估A和B算不算一个注册单元

zxj8090 · 发表于 2023-1-12 14:35:03

汉阳造步枪，改成自动步枪，能算变更？

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-1-12 14:38:06

zxj8090 发表于 2023-1-12 14:35
汉阳造步枪，改成自动步枪，能算变更？

是有源器械，进样系统从手动变成自动进样

zcb666 · 发表于 2023-1-12 14:42:50

海盗爱吃鱼发表于 2023-1-12 14:38
是有源器械，进样系统从手动变成自动进样

借用楼上的比喻，栓动步枪和自动步枪的关系。

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-1-12 14:44:49

zcb666 发表于 2023-1-12 14:42
借用楼上的比喻，栓动步枪和自动步枪的关系。

我们的产品没那么夸张

就是有源医疗器械，有个进样系统,从手动变成自动。有个关键元器件变了。能增加型号不

蔓雪 · 发表于 2023-1-12 15:02:02

海盗爱吃鱼发表于 2023-1-12 14:44
我们的产品没那么夸张就是有源医疗器械，有个进样系统,从手动变成自动。有个关键元器件变了。能增加型 ...

可以走注册变更，增加型号，我遇到过类似的产品情况是这么做的，至于你们手动不生产那是你们公司自己的内部经营药监局不管

伊恩 · 发表于 2023-1-12 15:05:09

申请增加型号的注册变更

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-1-12 15:13:50

蔓雪发表于 2023-1-12 15:02
可以走注册变更，增加型号，我遇到过类似的产品情况是这么做的，至于你们手动不生产那是你们公司自己的内 ...

好的多谢

蔓雪 · 发表于 2023-1-12 15:50:55

蔓雪发表于 2023-1-12 15:02
可以走注册变更，增加型号，我遇到过类似的产品情况是这么做的，至于你们手动不生产那是你们公司自己的内 ...

改一下不是不管，你不生产药监局不管但是要和药监局做停产的备案/上报

逝期 · 发表于 2023-1-12 16:12:52

建议受理前联系药监咨询一下，如可以，最好变更替换，次之变更增加型号，预期用途和工作原理实在差异大只能重新注册了

zxj8090 · 发表于 2023-1-12 16:37:04

还有，虽然是进样部分变化，电气安全和电磁兼容肯定是要检测的。按照变更，检测费用差不了多少。
有的地方，新注册可以免注册费，变更不能免费。

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-1-12 16:40:46

zxj8090 发表于 2023-1-12 16:37
还有，虽然是进样部分变化，电气安全和电磁兼容肯定是要检测的。按照变更，检测费用差不了多少。
有的地方 ...

多谢懂了

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-1-13 09:06:37

关键元器变了？那肯定不行

林同学 · 发表于 2023-1-13 10:34:09

huhu01 发表于 2023-1-12 14:33
不算，增加型号是增加新的型号，你这种算产品变更
增加一个B型号属于型号变更，但是要评估A和B算不算一个 ...

注册单元的划分有什么法规依据吗？我们有个采集与评估仪，想先注册采集的部分，但是光是采集没有办法达到预期的医学用途，请问一般这种情况咋处理？

huhu01 · 发表于 2023-1-13 15:18:42

林同学发表于 2023-1-13 10:34
注册单元的划分有什么法规依据吗？我们有个采集与评估仪，想先注册采集的部分，但是光是采集没有办法达到 ...

注册单元划分指导原则
要看具体是什么产品了，一般可以分开注册，注册时说明联合使用的器械