定性诊断试剂检出限评价问题

shenyanghuande

各位老师好，

《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》：“可给出连续量值信号的定性检测试剂，如基于酶联免疫吸附技术的检测试剂采用吸光度响应区别“有反应”和“无反应”结果。对于此类检测，可参考《定量检测试剂分析性能评估注册技术审查指导原则》中相关内容，设定空白限和LoD”。我们是化学发光法检测出数值，然后根据阳性判断值判断有反应和无反应，那么检测限是按照《定量检测试剂分析性能评估注册技术审查指导原则》中相关内容，设定空白限和LoD，还是按照《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导》做检出限的建立和确认呢？我觉得是应该按照定量原则走的，不知道对不对。有知道的蒲友能回复下么，谢谢

wzzz2008

语文是美术老师教的？
还是你们领导是学艺术的

shenyanghuande

wzzz2008 发表于 2023-1-14 10:04
语文是美术老师教的？
还是你们领导是学艺术的

我也才看到，重新编辑了一下，这回好点了吧

shenyanghuande

这个帖子，我编辑三遍，在编辑的时候还好的，发出来不是字小就是串行了。这回不费眼睛了，老师们可以顺利阅读了

喔喔哦喔喔哦

你产品定性的，参考什么定量，可以多+参考，比如产品对应的标准，相关文献

shenyanghuande

喔喔哦喔喔哦 发表于 2023-1-14 11:40
你产品定性的，参考什么定量，可以多+参考，比如产品对应的标准，相关文献

定性原则说的，我上面写了，比如酶联免疫的参考定量原则。我们是定性产品，化学 发光法，先测出个具体的浓度值，再判断有无反应性，我觉得和举例的酶联免疫法差不多。就有点蒙了不知道到底怎么做这个最低检出限评估了

李亚俊

你是定量的结果实施定性，定性和定量检测的检测限研究方式是一样的（都是95%检出），至于空白限要不要研究，这个要看空白限对你测试结果判定有没有影响，需不需要研究。

shenyanghuande

李亚俊 发表于 2023-1-16 09:42
你是定量的结果实施定性，定性和定量检测的检测限研究方式是一样的（都是95%检出），至于空白限要不要研究 ...

感谢老师回复。还有个问题，比如我空白检测20个样本，均值9.8，SD是0.8，空白范围是均值加减2SD；如果我的最低检出限得到是浓度12，那么没有干扰。如果我的检出限是11，落在空白范围内，继续还怎么研究呢，有哪个法规或者行标对这个有具体计算规定

李亚俊

shenyanghuande 发表于 2023-1-16 09:57
感谢老师回复。还有个问题，比如我空白检测20个样本，均值9.8，SD是0.8，空白范围是均值加减2SD；如果我 ...

你定性检测试剂盒，要研究空白限的干扰吗？空白限就是你的背景信号，如果有影响，结果判断的时候就应当减掉空白值。最低检测限要看你这个产品有有没有行标，你研究完的真实最低检测限，制定产品技术要求的是时候可以考虑提高一些，但是不能超过行标要求。

shenyanghuande

李亚俊 发表于 2023-1-16 17:42
你定性检测试剂盒，要研究空白限的干扰吗？空白限就是你的背景信号，如果有影响，结果判断的时候就应当减 ...

感谢老师回复，老师做诊断试剂么，能不能聊聊行业风口问题，我们公司非得要报新冠，但是我觉得新冠风口过去了，老师有什么看法么

李亚俊

shenyanghuande 发表于 2023-1-17 09:26
感谢老师回复，老师做诊断试剂么，能不能聊聊行业风口问题，我们公司非得要报新冠，但是我觉得新冠风口过 ...

我是做咨询的，不做产品研发；新冠试剂盒现在报证市场肯定需求不多了，只能后期作为一个常规检测项目或则为以后不确定因素做准备。实验室测试没有家庭测试好，所以报快速检测的试剂盒优势更大一些。

shenyanghuande

李亚俊 发表于 2023-1-17 13:53
我是做咨询的，不做产品研发；新冠试剂盒现在报证市场肯定需求不多了，只能后期作为一个常规检测项目或则 ...

感谢老师回复，尤其后面的方向