蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1650|回复: 20
收起左侧

工艺验证,生产现场检查和正式商业化阶段,EOPC还需要每批次检测吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-1-14 19:35:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,生物药单抗,GMP生产时测过一次EOPC,没有问题,那工艺验证、生产现场检查和正式商业化阶段,EOPC还需要每批次检测吗?有过来人说一下你们的做法。谢谢!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-15 09:54:09 | 显示全部楼层
建库时检测,之后出现变更时考虑检测,正常生产时不需要检测

点评

直接跟细胞培养相关的变更需要检测,可以理解,那涉及不相关的如场地变更需要吗?  详情 回复 发表于 2023-1-15 20:37
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-1-15 20:37:47 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2023-01-15 09:54
建库时检测,之后出现变更时考虑检测,正常生产时不需要检测

直接跟细胞培养相关的变更需要检测,可以理解,那涉及不相关的如场地变更需要吗?

点评

场地变更?新建的生产线吗?  详情 回复 发表于 2023-1-16 13:31
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-16 13:31:29 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-1-15 20:37
直接跟细胞培养相关的变更需要检测,可以理解,那涉及不相关的如场地变更需要吗?

场地变更?新建的生产线吗?

点评

不是新建立,是从A公司的厂区变更为B公司的厂区,其他的物料、设备、规模、工艺等完全一样。这中情况要检测EOPC吗?  详情 回复 发表于 2023-1-17 12:32
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-1-17 12:32:01 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2023-1-16 13:31
场地变更?新建的生产线吗?

不是新建立,是从A公司的厂区变更为B公司的厂区,其他的物料、设备、规模、工艺等完全一样。这中情况要检测EOPC吗?

点评

听你这描述,不只是公司名称变更吧,怎么像委托生产复制一条生产线。  发表于 2023-1-29 15:00
这个不需要吧,这是换公司了,工艺没有任何变化呀  详情 回复 发表于 2023-1-17 13:07
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-17 13:07:31 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-1-17 12:32
不是新建立,是从A公司的厂区变更为B公司的厂区,其他的物料、设备、规模、工艺等完全一样。这中情况要检 ...

这个不需要吧,这是换公司了,工艺没有任何变化呀

点评

好。谢谢!  详情 回复 发表于 2023-1-17 19:47
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-1-17 19:47:34 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2023-01-17 13:07
这个不需要吧,这是换公司了,工艺没有任何变化呀

好。谢谢!
回复

使用道具 举报

发表于 2023-1-18 16:53:24 | 显示全部楼层
需要检测啊,场地都改变了,法规里有规定的

点评

场地没有变,都是同一个场地  详情 回复 发表于 2023-1-18 18:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-1-18 18:12:14 来自手机 | 显示全部楼层
Lijunjs8 发表于 2023-01-18 16:53
需要检测啊,场地都改变了,法规里有规定的

场地没有变,都是同一个场地
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-24 21:25:25 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-1-18 18:12
场地没有变,都是同一个场地

只变更名字,其他不变,属于中等变更????
回复

使用道具 举报

发表于 2023-8-29 16:38:09 | 显示全部楼层
大哥 你们最后测了还是没测呀

点评

这里得不到需要的答案  详情 回复 发表于 2023-8-30 14:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-30 14:12:02 来自手机 | 显示全部楼层
谁人打的太极拳 发表于 2023-08-29 16:38
大哥 你们最后测了还是没测呀

这里得不到需要的答案
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 14:51:23 | 显示全部楼层
至少临床批要测,而且批批测(因为此时的工艺是未经PPQ验证的)。
PPQ要不要测,看自己评估,如果按欧盟的标准应该也要测至少3批吧。

点评

你说的是UPB吗?如果是的,那是应该那样  详情 回复 发表于 2023-9-2 19:41
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-9-2 19:41:28 来自手机 | 显示全部楼层
bigtiger2019 发表于 2023-08-30 14:51
至少临床批要测,而且批批测(因为此时的工艺是未经PPQ验证的)。
PPQ要不要测,看自己评估,如果按欧盟的标准应该也要测至少3批吧。

你说的是UPB吗?如果是的,那是应该那样
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表