大清场与小清场

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各位蒲友有关于大清场和小清场的相关法规文件吗，由于最近公司准备弄这个，但是查了好像没有关于这方面的。

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wzzz2008

法规里，没有大清场和小清场的概念。
这个是生产企业，自己制造的概念。

凌、洛

没有，大清和小清是企业自己，不过可以看下GMP指南

苦瓜和尚

根据生产工艺设置必要的清洁过程，目的是防止发生污染、混淆、交叉污染等差错的出现，至于清洁过程的设置，法规没有具体要求。企业根据自己身产品生产工艺设定即可。

孙叫瘦

企业内部根据实际生产需求制定的内部文件

yhxxwssh

法规没有这个规定，但是某一次日常检查的时候有老师提出可以大清场小清场，例如连续生产同品种同规格的产品，每天生产结束后做小清场，一定时间做一次大清场；换品种或者换规格的时候进行大清场。
个人理解小清场可以减少一些工作，如配滤系统的碱液处理，更换新的滤芯等。

余额吥足

GMP第一百九十四条：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作舱所没有遗留与本次生产有关额物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清产情况进行确认；
      第一百九十九条：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态；
      第二百零一条：每批药品的每一生产阶段完成后必须由上产操作人员清场，并填写清场记录，清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

zhuo2121

2010年版GMP疑难问题解答 里面有说到。。。

4003..

不需要大小清场，把清场和清洁的概念分清就好

蝴蝶效应ing

借楼主学习了!

大兴西北！

4003.. 发表于 2023-1-17 13:20
不需要大小清场，把清场和清洁的概念分清就好

清场和清洁分别是啥意思啊？

4003..

清洁：指日常的清洁，周清洁，日清洁等    第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒
清场：指批生产之间的清洁，只涉及操作房间及设备  第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

4003..

你说的都对 发表于 2023-1-17 15:48
清场和清洁分别是啥意思啊？

清洁：指日常的清洁，周清洁，日清洁等    第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒
清场：指批生产之间的清洁，只涉及操作房间及设备  第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

A，王钰

yhxxwssh 发表于 2023-01-17 10:10
法规没有这个规定，但是某一次日常检查的时候有老师提出可以大清场小清场，例如连续生产同品种同规格的产品，每天生产结束后做小清场，一定时间做一次大清场；换品种或者换规格的时候进行大清场。
个人理解小清场可以减少一些工作，如配滤系统的碱液处理，更换新的滤芯等。

但是有的老师不认可中药连续生产

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，大清场和小清场均是重要的清洁操作，旨在确保生产环境的洁净度，防止交叉污染。以下是对大清场和小清场的详细解释：

1. **大清场**：通常适用于品种转换或在规定的时间间隔内进行整个生产区域的清洁、消毒工作。例如，PCR试剂生产结束后转为酶联免疫试剂的生产。

2. **小清场**：通常用于同一类别、不同规格间的转换，工艺类似，仅涉及部分原料。在同一天连续生产同一个品种的不同批次时，执行小清场，要求将上个批次的遗留物（文件、记录、标示物等）清理出现场，将设备内附着的药物集中作为尾料。

关于法规依据，虽然具体的法规条款可能未明确列出“大清场”和“小清场”的定义，但GMP（良好生产规范）指南中对此有所认可。例如，口服固体制剂的GMP指南中，对大清场和小清场的做法是认可的。

综上所述，大清场和小清场是药品生产过程中确保产品质量和安全的重要环节。企业在实施过程中应严格遵守相关法规和指南的要求，确保生产的合规性和产品的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】