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关于不同供应商验证到期开展再验证的问题。

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发表于 2023-1-17 11:37:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 乔小冲 于 2023-1-17 11:52 编辑

A产品有1,2,3三家原料合格供应商前期均进行验证,现前期验证到效期,是否所有供应商都需要开展再验证,还是任选其一进行再验证即可,有什么文件依据吗?
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药徒
发表于 2023-1-17 11:48:40 | 显示全部楼层

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我公司都是是外用皮肤非无菌制剂,和滴眼剂,你讲的这种工艺验证,我们只对原料就是活性成分的不同供应商分别做验证,辅料就首次做一下,后面不考虑厂家了;除非有一些特殊情况,辅料厂家不同导致工艺参数也有明显不同,才会考虑
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药徒
发表于 2023-1-17 12:08:31 | 显示全部楼层

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在常态的回顾分析中,可以对不同厂家原料生产出来的产品进行质量比对,如果质量比对结果显示没有显著性差异,基本一直,在此种情况下就可以任选其一进行即可。当然,不进行专门的质量比对,而是不区分原料厂家,合并数据分析,如果分析结果没有因为不同原料厂家显现数据分层,也可以。
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药徒
发表于 2023-1-17 12:09:29 | 显示全部楼层
总的来说,基于风险管理的原则,自己评估即可。

点评

好么,前面说了一大堆;这补加一句直接整破防了。你是懂专家用语的。  详情 回复 发表于 2023-1-17 15:16
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药生
发表于 2023-1-17 12:26:31 | 显示全部楼层

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两个方式:
1:三家供应商分别各做三批工艺验证,9批数据拿去申报,拿上市许可,免去后续补充验证的烦恼。
2:一家供应商(质量最差的)做三批工艺验证,3批数据申报那上市许可,后续以重大变更的形式,新增两家供应商,做6批,质量比对。

优点:
1:一劳永逸
2:速度快,拿证快,短期成本低。
缺点:
1:拿证慢,不可预测的事比较多,影响进度。
2:后期补充验证,长期成本高。
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药徒
发表于 2023-1-17 13:18:39 | 显示全部楼层

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之前验证发现不同厂家的差异大吗
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药生
发表于 2023-1-17 15:16:15 | 显示全部楼层

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九六书生 发表于 2023-1-17 12:09
总的来说,基于风险管理的原则,自己评估即可。

好么,前面说了一大堆;这补加一句直接整破防了。你是懂专家用语的。
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药生
发表于 2023-1-17 15:19:03 | 显示全部楼层
3家供应商那么工艺验证肯定是要做3次;至于后续所谓的再验证:现在不都是叫持续性工艺确认了吗?怎么做仁者见仁智者见智哦。
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药生
发表于 2023-1-17 15:21:58 | 显示全部楼层

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3家供应商的原料一直在交替使用?
一般情况下,会使用其中一家的原料,另2家备用。因此再验证也就针对使用的一家原料。
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药徒
发表于 2023-1-17 15:43:48 | 显示全部楼层

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工艺验证只针对产品品种进行,不需要考虑原料是否是同一厂家
当然你们领导意见是最终解释
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药徒
发表于 2023-1-20 19:40:42 | 显示全部楼层

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这三个供应商均是你的合格供应商,不涉及到供应商变更,因此工艺验证选一家的原料药即可!
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