关于不同供应商验证到期开展再验证的问题。

乔小冲

A产品有1，2,3三家原料合格供应商前期均进行验证，现前期验证到效期，是否所有供应商都需要开展再验证，还是任选其一进行再验证即可，有什么文件依据吗？

13956162016

我公司都是是外用皮肤非无菌制剂，和滴眼剂，你讲的这种工艺验证，我们只对原料就是活性成分的不同供应商分别做验证，辅料就首次做一下，后面不考虑厂家了；除非有一些特殊情况，辅料厂家不同导致工艺参数也有明显不同，才会考虑

九六书生

在常态的回顾分析中，可以对不同厂家原料生产出来的产品进行质量比对，如果质量比对结果显示没有显著性差异，基本一直，在此种情况下就可以任选其一进行即可。当然，不进行专门的质量比对，而是不区分原料厂家，合并数据分析，如果分析结果没有因为不同原料厂家显现数据分层，也可以。

九六书生

总的来说，基于风险管理的原则，自己评估即可。

sunguoqing

两个方式：
1：三家供应商分别各做三批工艺验证，9批数据拿去申报，拿上市许可，免去后续补充验证的烦恼。
2：一家供应商（质量最差的）做三批工艺验证，3批数据申报那上市许可，后续以重大变更的形式，新增两家供应商，做6批，质量比对。

优点：
1：一劳永逸
2：速度快，拿证快，短期成本低。
缺点：
1：拿证慢，不可预测的事比较多，影响进度。
2：后期补充验证，长期成本高。

Shadow_Way

之前验证发现不同厂家的差异大吗

老K

九六书生 发表于 2023-1-17 12:09
总的来说，基于风险管理的原则，自己评估即可。

好么，前面说了一大堆；这补加一句直接整破防了。你是懂专家用语的。

老K

3家供应商那么工艺验证肯定是要做3次；至于后续所谓的再验证:现在不都是叫持续性工艺确认了吗？怎么做仁者见仁智者见智哦。

栗子7

3家供应商的原料一直在交替使用？
一般情况下，会使用其中一家的原料，另2家备用。因此再验证也就针对使用的一家原料。

玛利亚不够狠

工艺验证只针对产品品种进行，不需要考虑原料是否是同一厂家
当然你们领导意见是最终解释

wgt-王

这三个供应商均是你的合格供应商，不涉及到供应商变更，因此工艺验证选一家的原料药即可！

繁华涟漪

sunguoqing 发表于 2023-1-17 12:26
两个方式：
1：三家供应商分别各做三批工艺验证，9批数据拿去申报，拿上市许可，免去后续补充验证的烦恼。 ...

感谢老师指导