【官复】配方颗粒生产企业，不能公用中药饮片车间

沁人绿茶.

转自：中医药管理局 编辑：水晶

郭玫等2名代表：

您提出的关于进一步出台中药配方颗粒相关政策的建议收悉，现答复如下：

关于“中药配方颗粒生产企业设立或公用中药饮片加工、炮制车间”的建议

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《公告》相关规定，按照《药品生产监督管理办法》的相关要求，国家药监局正在研究制定加强中药配方颗粒质量安全监管的相关要求。

该要求将充分结合中药配方颗粒生产实际，强调中药配方颗粒生产企业应履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力，应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范(GMP)中的有关规定。

下一步，我局将会同国家药监局等有关部门，根据工作安排推进中药配方颗粒市场管理、生产规范相应标准完善，出台中药配方颗粒相关政策，促进中药配方颗粒产业健康发展。

a881407

这不跟没说一样，中药为什么必须按照西药模式开展，就是为了国际化，与世界接轨？当然规范是好的，但不能一味的只是改，也要结合中药的特点来开展。

764404592

这个回答没有明确说不行啊，还要等相关政策

学无止境123456

谢谢分享谢谢分享谢谢分享

gygzyyd

中医药管理局管这个？

potatohb

a881407 发表于 2023-1-18 08:29
这不跟没说一样，中药为什么必须按照西药模式开展，就是为了国际化，与世界接轨？当然规范是好的，但不能一 ...

根据中医药特点制定，并不是中医药标准化道路的挡箭牌。不能什么都拿中医药的特点说事儿

a881407

potatohb 发表于 2023-1-18 09:27
根据中医药特点制定，并不是中医药标准化道路的挡箭牌。不能什么都拿中医药的特点说事儿

不是什么挡箭牌，标准化当然好。中药发展几千年了，根、茎、叶、果、子、矿石、动物等分类不都是标准化细分的吗。中药一开始就很标准化也很国际化，否则国外不可能会效仿中国中药。
如果不根据特点制定，都一概而论，合适吗？可行吗？有相关性吗？我也提到了中药需要规范，就像人参和西洋参种植一样，规模、残留、收效都有差别。但这个过程也需要结合中药，国内GMP不也是引入摘抄，慢慢根据国家情况顺势变化。