【典型案例】注册人员PS伪造虚假注册资料，被处罚禁业5年

我还活着却死了

记得之前有人问过我注册人员的案例，现在分享给大家。

广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

逝期

没想到又热了一波，当时爆出来的时候可是医疗器械行业所有的公众号群都传的沸沸扬扬的，只不过大家基本都认为是背锅私下达成协议补偿的

落魄神话

哎，总有人违反规则，铤而走险。

我还活着却死了

落魄神话 发表于 2023-1-19 10:17
哎，总有人违反规则，铤而走险。

也有可能是公司让他这么干的，他就是个背锅的

我还活着却死了

逝期 发表于 2023-1-19 09:09
没想到又热了一波，当时爆出来的时候可是医疗器械行业所有的公众号群都传的沸沸扬扬的，只不过大家基本都认 ...

是的，当时看到了，过了一段时间有人在群里和平台上问，我没找到，现在看到了

HEHUN1

这个造假严重了

BBCOME

记得好像是伪造了一个什么材料的进口证明，P了个章，可惜这P图水准太差。另外，这种关键的证明材料竟然造假，胆子确实大了点。

胜利者

厉害

明天你将在哪里

应该严惩公司高层，要不然仍是隔靴搔痒。

我还活着却死了

明天你将在哪里 发表于 2023-1-28 13:19
应该严惩公司高层，要不然仍是隔靴搔痒。

是的，毕竟下面的人是打工者不听领导的就得丢饭碗

Jonneyhuang1

栽了吧，叫你不老实，该罚！

kucooper

背锅侠

doriseqin1

注册人员做到尊法守法，不要盲目背锅

我还活着却死了

doriseqin1 发表于 2023-3-2 15:03
注册人员做到尊法守法，不要盲目背锅

这个大家都知道，但是很多人为了工作为了养家只能一步步妥协，不然就是失业

lindalindaw2100

不能盲目背锅

我还活着却死了

lindalindaw2100 发表于 2023-3-3 08:43
不能盲目背锅

嗯呢是的哇

要饭讨生活

这么大的锅都能背起来