体系文件

追宗溯源

医疗器械体系文件必须要有程序文件吗？例如：《文件管理程序》命名为《文件管理操作规程》可行不？

爱酷不爱笑

您好，这个是不成的，根据发布的法律法规标准，“医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）”中规定，应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

本草之光辉

默认的名称，改了要看检查老师认不认
有个东西，cGMP叫偏差，CNAS叫不符合

她是光芒

好家伙，二级文件直接降成3级

Tian12345678911

不行，更改规程后，2层次文件直接降为3层次文件。现场检查指导原则明确要求是程序文件，属于不符合项。其次，体考的时候需要提交2层次文件，而3层次文件不用提交，如果这么操作，属于文件提交不完整，会被退回

xiaofeng2090

感觉就是没事找事，文件里有现成的规定就不要去挑战老师们了。也许查的无聊就给你开一个。

BBCOME

当然是程序，没必要浪费时间纠结。

xu290606838

一层、二层、三层和四层文件的出处是哪里呀？为什么一定要说程序文件是二层文件？

才女筱沐

为什么想挑战这个，初衷是啥呢

暗暗·

爱酷不爱笑 发表于 2023-1-28 16:09
您好，这个是不成的，根据发布的法律法规标准，“医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔 ...

个人觉得有点教条了，13485中都把文件层级取消了，只是一直以来一直都将文件分成4各层级，已形成一种习惯或者说是一种潜规则。不管是命名为SOP或SMP或其他，最关键的文件的内容，以及公司内部对于各文件的定义说清楚就可以了。没有必要纠结文件的名称，更应关注的是文件内容。
PS：当然如果担心检查老师提不符合项，按法规中的文件肯定是没有问题的。但至少我没有见过因为文件名称而提出不符合项的，我想现在的检查老师水平也不至于这么低，揪着文件名称不放。

18795777502

暗暗· 发表于 2023-1-29 08:45
个人觉得有点教条了，13485中都把文件层级取消了，只是一直以来一直都将文件分成4各层级，已形成一种习惯 ...

不管教不教条，有些约定俗成的东西，突然改了，不管谁看了都会觉得怪怪的

winchetan

完全是两个概念，要学习清楚呀，文件控制程序，这个是二阶文件，是控制一个公司文件的管理流程，操作规程是操作文件，一般在流程文件，需要扩展描述，更方便操作，才建操作文件，如文件控制引出一个编号管理，那就是引出一个三级管理文件，一般情况，就是这些了。

源仔

不要和法律（法规）对着干，法官（监管部门）不认。除非你是立法的！

范范艾米

不可以吧，一个是二级文件，一个是三级文件。还是根据法规走吧！

Mistletoexdf

药品是**操作规程，医疗器械是**程序

花沐沐君。

首先得明白，体系文件分几级，定义，一般是一级手册，二级程序，三级规范规程。为了避免不必要的麻烦还是写程序吧。

alex_quick

暗暗· 发表于 2023-1-29 08:45
个人觉得有点教条了，13485中都把文件层级取消了，只是一直以来一直都将文件分成4各层级，已形成一种习惯 ...

13485是ISO的文件，你可以参考，但它并不是国家药监局出台的法律法规、规范性文件。企业的正确做法应以官方出台的中国GMP等一系列文件为指导和标准，而不是以13485为圣经。马克思主义也要中国化才行，不能言必称希腊。不管内资外资，都要首先服从中国的法律体系的规定

青鱼乱

本草之光辉 发表于 2023-1-28 16:11
默认的名称，改了要看检查老师认不认
有个东西，cGMP叫偏差，CNAS叫不符合

以前我就是做GMP的，现在来做CNAS，我琢磨了好久才搞明白原来“不符合”还是一个专业术语然后它和偏差还有相似的地方，但好像又不完全一样，我现在都没搞懂

18928500799

肯定不可以，文件级别都不一样