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记录---内审不符合项整改

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药徒
发表于 2023-1-30 09:23:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一直有个疑问,麻烦各位老师帮忙解惑。
问题:内审检查和日常检查时发现忘记写仪器设备使用记录,请问如何纠正,如果补全使用记录,是否存在记录造假的嫌疑,但是如果不补全使用记录,则没有办法纠正。

麻烦有类似经验的老师帮忙解惑。
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药徒
发表于 2023-1-30 09:28:15 | 显示全部楼层
如果是内部检查发现,想省事就不开出来补好记录即可;如非要开出来或其他原因,那就是1.设备完善使用记录;2.对人员进行《记录控制程序》和质量意识的培训
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药徒
发表于 2023-1-30 09:30:55 | 显示全部楼层
及时发现及时补写,没问题!只要不是编造记录,因为实际发生了操作行为!如果不能补写,就走偏差,并及时记录!
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药徒
发表于 2023-1-30 09:45:44 | 显示全部楼层
塞外玉狐 发表于 2023-1-30 09:30
及时发现及时补写,没问题!只要不是编造记录,因为实际发生了操作行为!如果不能补写,就走偏差,并及时记 ...

老师,我记得药品GMP有偏差一说,医疗器械没有偏差的说法,只有纠正与预防措施。
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药生
发表于 2023-1-30 09:48:47 | 显示全部楼层
内审检查需要写纠正预防报告,日常检查提醒为主,这样省了很多麻烦。当然如果你看谁不顺眼,可以开出不符合项报告让他去整改。
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药徒
发表于 2023-1-30 09:55:46 | 显示全部楼层
这个得看记录忘写的情况:
如果就1~2天的忘写了,补写就可以了。严谨一点出个偏差然后再要求补写。
如果忘了10天半个月甚至更长的,按纠正走比较合适。纠正可以在经过评估后,不用对过往的记录进行补写,补写也可以,但一定要有真实可查的数据支撑,然后就是预防措施,这个就看怎么做了,严谨点的就是体系排查,文件升级,培训等等一系列的措施。简单点的就是风险评估,然后培训,然后就可以了。
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药徒
发表于 2023-1-30 10:20:09 | 显示全部楼层
直接内审不合格项,进行整改不就行了
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药生
发表于 2023-1-30 13:27:45 | 显示全部楼层
让操作人员补签,边上在签一行字,写上补签人名和日期
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药徒
发表于 2023-1-30 13:33:32 | 显示全部楼层
直接下CAPA了,简单粗暴,设计的人统统踢踢屁股
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药徒
发表于 2023-1-30 13:35:19 | 显示全部楼层
建议进行偏差处理,系统的整改
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药徒
发表于 2023-1-30 13:57:49 | 显示全部楼层
复印,在复印件写备注,根据CAPA发现项进行整改,有QA审核签字,留原件作为对照
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药徒
发表于 2023-1-30 15:12:26 | 显示全部楼层
赞同6#楼老师的观点,时间长不宜补记录,即使补也要有真实数据支撑。
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发表于 2023-1-30 15:36:29 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-31 09:13:55 | 显示全部楼层
谢谢各位老师提供的帮忙,已经开出CAPA进行整改,
不合格原因:填写记录负责人当天请假,工作交接的人当天忘记写记录。
纠正:由于只有一天没有写记录,查设备之前使用记录和检查当天设备使用情况,发现设备运行正常,把之前的记录补全了。
纠正措施:查整个部门部门的设备使用相关记录,没有发现此类问题。
预防措施:给整个部门开展培训,培训内容为记录填写相关和设备使用相关培训,并现场进行口头询问,没有问题,培训合格。

点评

1) 针对不合格不可能有预防措施,这个和预防措施的定义是违反的。所以你这个预防措施还是纠正措施 2)你的举一反三排查其它使用记录,不是纠正措施,还是在纠正的范畴内 3)如果只有一个培训的措施,作为纠正  详情 回复 发表于 2024-1-22 11:14
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药生
发表于 2023-1-31 11:13:39 | 显示全部楼层
直接补上(也可以说是造假);其他的该培训培训,想办法怎么预防,内部教育下就行了,要是走体系,暴露的问题就很严重了
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药徒
发表于 2023-2-1 11:50:19 | 显示全部楼层
观千剑而识器 发表于 2023-1-31 09:13
谢谢各位老师提供的帮忙,已经开出CAPA进行整改,
不合格原因:填写记录负责人当天请假,工作交接的人当天 ...

不建议是整个部门
建议涉及到填写记录的人员都要进行培训加强该方面的知识
不然后续其他部门人员是否会漏写记录,或是交接不当导致记录漏填写
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药徒
发表于 2023-2-1 11:52:05 | 显示全部楼层
观千剑而识器 发表于 2023-1-31 09:13
谢谢各位老师提供的帮忙,已经开出CAPA进行整改,
不合格原因:填写记录负责人当天请假,工作交接的人当天 ...

纠正:由于只有一天没有写记录,查设备之前使用记录和检查当天设备使用情况,发现设备运行正常,把之前的记录补全了。

记录补全,最好在写明补写日期,原因,补写人等信息
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-1 14:00:51 | 显示全部楼层
Laity。bgw 发表于 2023-2-1 11:52
纠正:由于只有一天没有写记录,查设备之前使用记录和检查当天设备使用情况,发现设备运行正常,把之前的 ...

好的,已经在记录上补写上原因和签字了
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药徒
发表于 2023-2-2 14:41:32 | 显示全部楼层
学习学习 。。。
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药徒
发表于 2023-2-2 17:09:32 | 显示全部楼层
那家不编啊,就没遇到过
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