蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 266|回复: 7
收起左侧

变更制剂生产工艺

[复制链接]
发表于 2023-1-30 10:06:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
  请问一下各位老师,我们公司现在有一个长期未生产的非无菌口服固体制剂,原料占比较小;现在要恢复生产,以前的生产工艺没有原料粉碎过程,恢复生产后想增加原料粉碎这一前处理步骤。这种情况算什么类型的变更呢,我看变更指导原则上写的“非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤,以除去结块”这一项内容属于微小变更,我想我们这种情况也属于微小变更吗。

点评

粉碎破坏粒度 没过筛想的那么简单  发表于 2023-1-30 13:08
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-30 10:23:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

个人觉得应该是微小
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-30 10:52:36 | 显示全部楼层
每个省的定级会有不同,可以跟省局老师沟通一下,你是长期未生产品种,重新启动也需要工艺验证,稳定性留样,我觉得这个微小不微小的,好像不是很重要。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-30 11:01:54 | 显示全部楼层
建议与省局沟通一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-30 11:20:47 | 显示全部楼层
粉碎的目的是什么?是因为结块还是不粉碎会影响溶出么或者是因为细度混合不均匀?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-1-30 12:41:26 | 显示全部楼层
yjd597 发表于 2023-1-30 11:20
粉碎的目的是什么?是因为结块还是不粉碎会影响溶出么或者是因为细度混合不均匀?

不粉碎的话二者都有影响

点评

中试研究和工艺验证时候没出现这种问题吗  详情 回复 发表于 2023-1-31 13:13
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-31 13:13:19 | 显示全部楼层
瘦不下来的胖子 发表于 2023-1-30 12:41
不粉碎的话二者都有影响

中试研究和工艺验证时候没出现这种问题吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

关闭

站长推荐上一条 /3 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2023-3-26 04:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表