变更制剂生产工艺

瘦不下来的胖子 · 发表于 2023-1-30 10:06:28

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请问一下各位老师，我们公司现在有一个长期未生产的非无菌口服固体制剂，原料占比较小；现在要恢复生产，以前的生产工艺没有原料粉碎过程，恢复生产后想增加原料粉碎这一前处理步骤。这种情况算什么类型的变更呢，我看变更指导原则上写的“非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块”这一项内容属于微小变更，我想我们这种情况也属于微小变更吗。

★云翼☆ · 发表于 2023-1-30 10:23:50

个人觉得应该是微小

tanya0906 · 发表于 2023-1-30 10:52:36

每个省的定级会有不同，可以跟省局老师沟通一下，你是长期未生产品种，重新启动也需要工艺验证，稳定性留样，我觉得这个微小不微小的，好像不是很重要。

Shadow_Way · 发表于 2023-1-30 11:01:54

建议与省局沟通一下

yjd597 · 发表于 2023-1-30 11:20:47

粉碎的目的是什么？是因为结块还是不粉碎会影响溶出么或者是因为细度混合不均匀？

瘦不下来的胖子 · 发表于 2023-1-30 12:41:26

yjd597 发表于 2023-1-30 11:20
粉碎的目的是什么？是因为结块还是不粉碎会影响溶出么或者是因为细度混合不均匀？

不粉碎的话二者都有影响

eastwz9 · 发表于 2023-1-31 13:13:19

瘦不下来的胖子发表于 2023-1-30 12:41
不粉碎的话二者都有影响

中试研究和工艺验证时候没出现这种问题吗

变更制剂生产工艺

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