EO灭菌柜需要登记使用记录吗

gunjang · 发表于 2023-1-30 10:43:17

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软件已经登记了灭菌产品相关信息，
请问还需要吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-1-30 12:51:58

建议登记吧，需要的

我不是鸽子 · 发表于 2023-1-30 14:32:55

你软件是登记了产品信息，灭菌柜的是使用记录，还是需要登记使用记录的

gunjang · 发表于 2023-1-30 14:36:15

我不是鸽子发表于 2023-1-30 14:32
你软件是登记了产品信息，灭菌柜的是使用记录，还是需要登记使用记录的

那使用记录包括什么？
EO批号和产品信息？

lyluo922 · 发表于 2023-1-30 14:40:18

软件属于设备的一部分，还是要设备使用记录
我见过湿热灭菌器，可以及时打印灭菌过程参数记录的，还是需要提供设备使用记录

gunjang · 发表于 2023-1-30 14:45:19

lyluo922 发表于 2023-1-30 14:40
软件属于设备的一部分，还是要设备使用记录
我见过湿热灭菌器，可以及时打印灭菌过程参数记录的，还是需要 ...

这是生产设备，gmp好像没有规定必须有使用记录？

gunjang · 发表于 2023-1-30 14:50:20

Jonneyhuang1 发表于 2023-1-30 12:51
建议登记吧，需要的

目的是什么？
灭菌的原始记录软件有保存，另有纸质的灭菌批记录

lyluo922 · 发表于 2023-1-30 15:10:11

gunjang 发表于 2023-1-30 14:45
这是生产设备，gmp好像没有规定必须有使用记录？

第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
况且灭菌属于特殊过程，怎么会没有使用记录？

流年似水m4x · 发表于 2023-1-30 15:27:10

谢谢分享，学习一下

gunjang · 发表于 2023-1-30 15:28:50

lyluo922 发表于 2023-1-30 15:10
第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应 ...

灭菌批生产记录不算使用记录吗？

lyluo922 · 发表于 2023-1-30 16:26:50

gunjang 发表于 2023-1-30 15:28
灭菌批生产记录不算使用记录吗？

工序记录，是记录操作步骤的