三类医疗器械生产地址变更流程是什么呀？

KiRaKiRa · 发表于 2023-1-30 13:58:16

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求教，医疗器械小白orz，麻烦各位大佬指点一下！
公司要变更生产地址，从A变更到B，但是B还在建造，在B建造完毕之前A要继续进行生产，等B建造好了就停产把A的设备仪器搬到B，再等B地址验证全部通过变更好许可证和注册证再核销A地址？（公司大概是这个意思）
看了很多相关法规还是有的迷糊，我的理解是：先搬家—做各种验证、确认、试生产—向药监局备案停产A地址和地址变更为B—药监局核查—核查通过变更许可证（新增生产地址B、核销A地址）—申请变更注册证—药监局核查—核查通过变更注册证（新增生产地址B、核销A地址）
是这样子吗orz？感谢大佬们指正！

gunjang · 发表于 2023-1-30 14:02:45

一次申请变更A->B不香吗？

KiRaKiRa · 发表于 2023-1-30 14:17:04

gunjang 发表于 2023-1-30 14:02
一次申请变更A->B不香吗？

我也不知道公司怎么想的，就是要新增而不是直接换

逝期 · 发表于 2023-1-30 14:36:03

本帖最后由逝期于 2023-1-30 14:40 编辑

生产地址收费的，你要加B一次再减A一次，是收两次费；直接A变B就好了啊，公司自己体系方面做好衔接啊；你公司就一套生产设备，涉及地址改变不可能中途不停产一段时间的啊，除非有两套生产设备，不然你B试生产到最后审批通过这段时间无法生产

补充内容 (2023-2-7 10:24):
记错了，新规的生产地址变更是变更备案，一直记成了变更注册；记得旧规许可/登记的时候，生产地址是许可变更是要花钱的

KiRaKiRa · 发表于 2023-1-30 14:39:16

逝期发表于 2023-1-30 14:36
生产地址收费的，你要加B一次再减A一次，是收两次费；直接A变B就好了啊，公司自己体系方面做好衔接啊

好的谢谢！

KiRaKiRa · 发表于 2023-1-30 14:48:06

逝期发表于 2023-1-30 14:36
生产地址收费的，你要加B一次再减A一次，是收两次费；直接A变B就好了啊，公司自己体系方面做好衔接啊；你公 ...

那备案这个工作是在A要停产的时候进行吗？就是A的设备要搬到B去了，我就去药监局备案说一下我要变更生产地址这个情况？然后等我B全部准备好了，验证确认三批试生产都ok了再通知药监局来核查吗？等药监局核查完了就可以直接申请许可证和注册证的地址变更了吗？我对这些时间节点不太清楚，感谢指正！

源仔 · 发表于 2023-1-30 15:11:41

本帖最后由 jushiu 于 2023-1-30 15:16 编辑

对，我们的是二类，是先A地备案停产-设备搬迁到B-风险管理设备验证关键特殊确认产品试生产-内审管评体系文件修改-许可事项地址非文字-药监来人现场检查-整改-新许可证下发-登记事项注册证变更-正式投产（我们折腾了差不多3个月，提前半年备货）你们要是有钱购置设备可以先增加B地址在减少A地址，这样不影响生产。

KiRaKiRa · 发表于 2023-1-30 15:19:52

jushiu 发表于 2023-1-30 15:11
对，我们的是二类，是先A地备案停产-设备搬迁到B-风险管理设备验证关键特殊确认产品试生产-内审管评体系文 ...

非常详细！感谢感谢！

逝期 · 发表于 2023-1-30 15:31:24

jushiu 发表于 2023-1-30 15:11
对，我们的是二类，是先A地备案停产-设备搬迁到B-风险管理设备验证关键特殊确认产品试生产-内审管评体系文 ...

生产地址是注册变更，就是以前的许可变更；不是现在的变更备案，以前的登记变更；顺序是先许可证后注册证

逝期 · 发表于 2023-1-30 15:36:17

KiRaKiRa 发表于 2023-1-30 14:48
那备案这个工作是在A要停产的时候进行吗？就是A的设备要搬到B去了，我就去药监局备案说一下我要变更生产 ...

各省和药监沟通的操作不一样，但法规上的两证变更是一样的，先许可证后注册证，许可证变更地址不收费，注册收费

泠泠月上 · 发表于 2023-1-30 17:51:06

jushiu 发表于 2023-1-30 15:11
对，我们的是二类，是先A地备案停产-设备搬迁到B-风险管理设备验证关键特殊确认产品试生产-内审管评体系文 ...

试生产产品批次和批量有要求吗，比如是否需要连续三批，每批次是否要开足产能？

Florazepam · 发表于 2023-2-6 14:29:20

逝期发表于 2023-1-30 15:31
生产地址是注册变更，就是以前的许可变更；不是现在的变更备案，以前的登记变更；顺序是先许可证后注册证

生产地址变更不是变更备案吗？国家器审中心列出来的呀，境内住所和生产地址变更都是变更备案。

Florazepam · 发表于 2023-2-6 14:42:11

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-2-6 14:29
生产地址变更不是变更备案吗？国家器审中心列出来的呀，境内住所和生产地址变更都是变更备案。

哦哦我懂了，你是指生产许可证要先变更，然后这是许可变更，注册证和说明书的变更才是变更备案。

逝期 · 发表于 2023-2-7 10:19:21

本帖最后由逝期于 2023-2-7 10:34 编辑

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-2-6 14:29
生产地址变更不是变更备案吗？国家器审中心列出来的呀，境内住所和生产地址变更都是变更备案。

确实是变更备案，记错了

帅1号 · 发表于 2023-2-13 17:20:04

我们目前也是打算先新增生产地址，再注销原来的生产地址。

wlr963897600 · 发表于 2023-6-19 13:58:30

ckchaeyeon 发表于 2023-1-30 17:51
试生产产品批次和批量有要求吗，比如是否需要连续三批，每批次是否要开足产能？

想问下、你的营业执照是什么时候变更？

双手控球后卫 · 发表于 2024-3-19 13:24:43

ckchaeyeon 发表于 2023-1-30 17:51
试生产产品批次和批量有要求吗，比如是否需要连续三批，每批次是否要开足产能？

这几个问题后来怎么样啊？

lyluo922 · 发表于 2024-10-17 15:10:34

逝期发表于 2023-1-30 14:36
生产地址收费的，你要加B一次再减A一次，是收两次费；直接A变B就好了啊，公司自己体系方面做好衔接啊；你公 ...

旧规生产地址是登记变更
新规生产地址是变更备案

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