隧道烘箱在干热灭菌温度上的误差问题

涛仔

现在新型的干热灭菌机是按照实际灭菌温度320度设计的，所以灭菌一般是5分钟，而以前的旧型的是按照250度30分钟设计的。那设备验证时温度总不到320度怎么办，稳定的时候总有那么几度的误差，这个误差范围一般允许多大啊？如果要计算FH值，应该怎么计算时间~~

tanya0906

URS如果有要求到320℃，设备就必须要到320℃。这跟允许误差没有关系。允许误差是在能达到的基础上，有范围的波动。

小金库

如图

hetaoren

这个上下波动的，不能一直达不到。建议试试设置为340摄氏度时，设备能否达到320°。

涛仔

小金库 发表于 2023-1-31 15:37
如图

噢，那如果按照这个范围的话，我在用公式计算FH值时，温度为320，记录的时间，是统计进入305°C-离开305°C这之间的时间，还是统计设备稳定时候318°C，319°C时的温度的时间（比如统计进入318°C-离开318°C这之间的时间）~~

liuchaons

涛仔 发表于 2023-1-31 16:02
噢，那如果按照这个范围的话，我在用公式计算FH值时，温度为320，记录的时间，是统计进入305°C-离开305 ...

大于170就算

sunguoqing

温度＞220℃就可以计算FH（基准250℃）值了，别信药典里的160℃
查阅欧盟灭菌指南
4.1.2 Dry heat at temperatures of greater than 220 °C for a validated time is frequently used for both
sterilisation and depyrogenation of glassware and other heat-resistant container materials e.g.
aluminium crimps. In this case, demonstration of a 3 log reduction in heat-resistant endotoxins can be
used as validation criteria

ch3b388968

你这个首先应该找厂家，看能不能满足温度到320.满足不了再考虑减低温度，个人建议用300度就行了

clo0ud

±15℃是对设备性能验证的要求吧。除热源320℃5分钟就必须在≥320℃保持5分钟瓶子才能用。你要是想设置成300℃，你就需要验证温度≥300℃维持多少时间热源能达到要求。你可以先验证5分钟，达不到要求可以提高到10分钟，达到要求就OK了。

chenxs

温度设定320度，验证时要求西林瓶内温度 300度以上5min。西林瓶内温度不会达到320度的。

weade-allen

星德科有一个隧道的FH的计算书，可惜使他们公司文件不能上传。

见素抱朴

小金库 发表于 2023-1-31 15:37
如图

求GMP指南，谢谢

小金库

见素抱朴 发表于 2023-2-2 16:40
求GMP指南，谢谢

2010版药品GMP指南-资料分享篇
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

王05d46646

设计能到320 实际到不了320 说明设备有问题 喊工程部查一查

木木杨1

正负15都是正常

ouyang_xg

只需要温度大于170度，然后Fh值达到要求即可。如果温度是恒定的那很容易计算，否则就需要即时积分计算。影响这个温度的因素比较多，例如：加热管的温度、抽湿风机的排风量、三段功能区的风平衡、网带的运行速度、洗瓶水的温度等......