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低温运输验证

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药徒
发表于 2023-1-31 15:46:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品有低温储存要求的,是否需要低温运输相关的验证
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药徒
发表于 2023-1-31 15:52:46 | 显示全部楼层
当然需要呀
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-31 15:55:28 | 显示全部楼层

这个怎么做有人知道吗
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药徒
发表于 2023-1-31 16:29:40 | 显示全部楼层
肯定需要的啊,温度分布、低温保持效果
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发表于 2023-1-31 16:30:01 | 显示全部楼层
阿巴阿巴zd6 发表于 2023-1-31 15:55
这个怎么做有人知道吗

模拟包装,里面放温度记录器。液体的话还要研究运输的震荡是否对药物产生影响;生物药再精致一点的还需要分不同的季节进行不同的运输实验
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药徒
发表于 2023-1-31 16:41:37 | 显示全部楼层
看啥运输方式,有保温箱验证、冷藏车验证
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药徒
发表于 2023-1-31 16:44:08 | 显示全部楼层
1、模拟贮存运输条件验证;2、按实际贮存运输条件验证;3、PDA。
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药徒
发表于 2023-2-1 08:06:33 | 显示全部楼层
这个验证是毋庸置疑的
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药徒
发表于 2023-2-1 08:09:25 | 显示全部楼层
需要验证的。              
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药徒
发表于 2023-2-1 09:08:57 | 显示全部楼层
运输外界是温控的   我们给其他生物制品企业做验证是物理试验室温  做完之后立即放入规定的存储温度环境箱  做物理的时候  再拿出来
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药徒
发表于 2023-2-1 09:12:14 | 显示全部楼层
肯定需要,医疗器械冷链运输储存管理指南了解下
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药徒
发表于 2023-2-1 16:15:31 | 显示全部楼层
ISPE GPG 冷链管理
GB T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
WHO指南《良好储存与运输规范》2019
医疗器械冷链运输、贮存管理指南-2016论坛之前都有人发过法规,可以查查
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-1 17:34:01 | 显示全部楼层
1154292222 发表于 2023-2-1 16:15
ISPE GPG 冷链管理
GB T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
WHO指南《良好 ...

谢谢
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药徒
发表于 2023-2-7 13:52:28 | 显示全部楼层
低温运输相关的验证需要做两个因素的考察:一个是运输过程中储存温度的考察、一个是运输过程中颠簸环境的考察。
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