【广东】二类延续注册申报资料要求，具体要怎么写呢？请各位大师举个例子。

una1

首先，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 》附件6的文件要求如：一、监管信息（一）章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表：按照填表要求填写。（三）关联文件。（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、（五）符合性声明。


其次：省药监局申报资料要求就【2.监管信息】

所以，这个【监管信息】申报资料要咋写呀？






补充内容 (2023-2-2 13:29):
今天看一个官方解读，这些资料和TOC格式差不多,《关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019年第5号）》

补充内容 (2023-2-3 10:06):
好吧，我的问题在蒲友给的北京市药品监督管理局给的模板里面有了完美的解答，第一天就下载了今天才点进去看，不亏是咱们的首都，赞👍！

hmmmmi

在2里边添加2.1目录，2.2申请表。。。这样咯

凉风

看广东省局医疗器械注册延续的办事指南，那里面有具体说写什么

una1

凉风 发表于 2023-2-1 09:07
看广东省局医疗器械注册延续的办事指南，那里面有具体说写什么

在国家局发布的申报资料要求已经有详细说明内容了，主要是不知道这个的格式怎么写：
比如《2监管信息》资料要求有五大项，那么：
         1.是在一份文件《2监管信息》里面添加目录，形成一份整文件；
         2.还是可以换一种方式《2监管信息》作为一个文件夹，里面添加文件2.1目录，2.2申请表等等。
         

龙卡罗特

una1 发表于 2023-2-1 09:31
在国家局发布的申报资料要求已经有详细说明内容了，主要是不知道这个的格式怎么写：
比如《2监管信息》 ...

北京局用的是类似第二种方式，昨天有个发注册格式的帖子可以看下，其实主要还是看地方指南里要求的东西。

una1

龙卡罗特 发表于 2023-2-1 09:34
北京局用的是类似第二种方式，昨天有个发注册格式的帖子可以看下，其实主要还是看地方指南里要求的东西。

谢谢提醒，

hmmmmi

una1 发表于 2023-2-1 09:31
在国家局发布的申报资料要求已经有详细说明内容了，主要是不知道这个的格式怎么写：
比如《2监管信息》 ...

第二个   

una1

四、申请资料

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料

4.3其他资料

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

una1

hmmmmi 发表于 2023-2-1 15:03
第二个

有个问题，如果采取第二个，那：
        【章节目录】“应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。”
          这个页码应该写啥？
         1.1章节目录-页码1
         1.2申请表-页码还是1？
  不是页数？

hu275813246

una1 发表于 2023-2-2 17:29
有个问题，如果采取第二个，那：
        【章节目录】“应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各 ...

我写的是这份文档共XX页

hmmmmi

una1 发表于 2023-2-2 17:29
有个问题，如果采取第二个，那：
        【章节目录】“应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各 ...

我们当时和你说的一样，每个资料就写它自己的页数，过了

una1

hmmmmi 发表于 2023-2-3 08:46
我们当时和你说的一样，每个资料就写它自己的页数，过了

谢谢

una1

hu275813246 发表于 2023-2-2 17:58
我写的是这份文档共XX页

那应该也是页数了

Haiqwert

遇到一样的疑问，第一次弄延续注册，楼主可以分享下模板之类的嘛，看了办事指南感觉有点凌乱

Molly1234567810

una1 发表于 2023-2-2 17:12
四、申请资料

1.监管信息

请问关联文件是什么？

夏初0423

Molly1234567810 发表于 2023-3-3 13:47
请问关联文件是什么？

. 监管信息-关联文件
1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。 2.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 3.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。