请问哪些设备需要做PQ？怎么评估呢？

早安12

请问老师们哪些设备需要做PQ？怎么评估呢？拿水做行不行，如何把控，有检查官说反应器不能拿水做，开了缺陷？那到底用什么介质做，这个又怎么评估呢？

near

好好看看验证方面的资料，这种问题明明可以内部培训解决的

本草之光辉

生产设备：一般跟工艺验证一起用有代表性的产品来做，哪个才有代表性就要进行评估了。一般不用水，没有意义。
检验设备：一般用标准物质来做，可以去查相应的检定规程。

早安12

near 发表于 2023-2-1 09:07
好好看看验证方面的资料，这种问题明明可以内部培训解决的

微信百度搜不到相关文章啊，说的都是大话，没有可操作性？

Zzzno8

第十八条  应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

wzzz2008

哪些设备需要做PQ，个人觉得，主要是看是否与产品质量相关。比如，外包的捆扎机，大多企业都不做PQ，或者不做确认。但跟产品质量相关了，尤其是产品形成过程中涉及的设备，一般都要做。
反应器能不能拿水做，我觉得，不应该是绝对的，主要是，看这个反应器，做什么用，如果只是容器，不涉及其他参数控制，做好评估，拿水做应该也可接受，但如果涉及到一些工艺参数的控制，那么，因为水和实际反应物存在差异，验证结果能不能代表设备在这个工艺中的性能，就值得商榷了。
我觉得，开缺陷的原因，不是你拿水做了，而是你拿水做了，却没说为什么拿水做也行，或者，你的理由，不足以说服别人相信，拿水做的结果，能代表这个设备在实际生产工艺中的状态。

蓝雨~

不是有系统影响性评估么，直接影响和非直接影响，回答8个问题的，来确定是否需要进行确认。检验仪器的话按照ABC分类来确定

早安12

蓝雨~ 发表于 2023-2-1 09:43
不是有系统影响性评估么，直接影响和非直接影响，回答8个问题的，来确定是否需要进行确认。检验仪器的话按 ...

这位老师回答到点子上了。我去搜搜这类文章。
验证与确认的风险评估:

1、风险识别:

哪些设备、设施、系统可能发生故障、错误、或失败?(风险源)

2、严重性S:

风险事件对生产工艺、产品质量的危害程度，也就是风险后果的大小。

3、可能性P:

风险事件发生的可能性或者概率有多大?

4、可检测性D(可预见性):风险后果能够被发现或者能够根据征兆被预测的准确性?

5、风险系数PRN(风险优先性)PRN=SXPXD

6、根据PRN数值大小决定做哪些确认与验证。

对于标准设备不需要进行DQ 确认。对于非标设备，直接影响产品质量的需要执行DQ 确认，间接影响产品质量的可不进行DQ 确认，不影响产品质量的不需进行DQ 确认。根据风险系数PRN综合分值: 对于得分很低的、结构简单的、直接影响设备或系统，可以是只做IQ/OQ ，或IQ/OQ/PQ一起做。对于得分高的直接影响设备、设施、系统，要做单独的IQ/OQ/PQ。对于直接接触物料的生产工艺设备，PQ可以跟着PV一起做，一起评价。

对于得分不太高的间接影响的设备、设施、系统，可以分别单独作IQ/OQ，不做PQ，以工艺验证代替PQ确认。对于不影响产品质量的设备设施、系统不需要进行IQ/OQ/PQ 确认。

对于关键设备的关键部件、关键工艺参数、影响产品质量的关键功能、涉及安全联锁、在线检测、自动剔废功能的项目，应该重点进行确认。

IQ、OQ可以单台设备独立做，也可以单元设备组合做，比如配液系统(含浓稀配过滤单元)，无菌API(含粉碎、转移、混粉、分装，一个RABS内部所有设备作为一个单元)。

早安12

马义岭的文章内说了直接影响的系统需做全套，间接影响和无影响系统评估出来了，做哪些措施，又不说了。

★云翼☆

看看你们的设备管理规程，该设备是属于什么分类的，再看看你们的验证管理文件，对应类型的设备验证策略。能不能用水个人觉得要评估水可不可以代替药液反应出设备使用状态。

hetaoren

wzzz2008 发表于 2023-2-1 09:32
哪些设备需要做PQ，个人觉得，主要是看是否与产品质量相关。比如，外包的捆扎机，大多企业都不做PQ，或者不 ...

外包的捆扎机怎么会和质量有关呀？

蓝雨~

早安12 发表于 2023-2-1 10:24
马义岭的文章内说了直接影响的系统需做全套，间接影响和无影响系统评估出来了，做哪些措施，又不说了。

对的，后面的就是最简单的装上去或者可以运行就行了，比如插上电会动起来

hetaoren

hetaoren 发表于 2023-2-1 10:33
外包的捆扎机怎么会和质量有关呀？

没有，看差了

near

早安12 发表于 2023-2-1 09:25
微信百度搜不到相关文章啊，说的都是大话，没有可操作性？

论坛里关于验证方面的内容一大堆

萌新同学

看ISPE C&Q 第二版 SIA  SRA  马老师的那本书有些地方还是第一版的内容