产品注册申报的说明书和标签

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-1 09:39:36

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各位老师，请问产品注册申报的说明书和标签中，“电子说明书”、“患者文件标贴/卡和植入登记卡“、”产品宣称资料“为什么是NR的呢？
什么情形下，这部分资料是需要提交的呢？

bangzhibing · 发表于 2023-2-1 10:38:50

没有的就NR了

pjcwl361 · 发表于 2023-2-1 10:45:08

eRPS目录是以国际RPS目录为参考，是完整copy的RPS。你可以去看《eRPS系统注册电子申报目录文件夹层级结构示例》里就是没有NR,CR的内容。
个人理解是目录和RPS一样，只是有些是NR。至少在法规没更新前，NR的内容不用理会。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-1 10:52:57

pjcwl361 发表于 2023-2-1 10:45
eRPS目录是以国际RPS目录为参考，是完整copy的RPS。你可以去看《eRPS系统注册电子申报目录文件夹层级结构示 ...

好的，理解了，之前的困惑就是在想，如果不需要提交的话，为什么还要放在目录中，听了您的解答大致明白了，感谢解答~~

伊恩 · 发表于 2023-2-1 13:10:24

不懂，等待高手解答

etandcat · 发表于 2023-2-3 15:52:42

这个是IMDRF的目录，协调了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国等国家的申报资料。这里有些是FDA的要求，有些可能是CE的技术文档要求，有些可能是其他国家监管部门的要求。国内注册，NR的就不用管了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-6 08:56:14

etandcat 发表于 2023-2-3 15:52
这个是IMDRF的目录，协调了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国等国家的申报资料。这里有些是F ...

好的，多谢老师解答~

清欢度流年 · 发表于 2023-2-12 10:52:48

学习到了，谢谢

清欢度流年 · 发表于 2023-2-12 10:53:15

为啥我没有回帖奖励

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-13 08:40:15

王侯将相，宁有发表于 2023-2-12 10:53
为啥我没有回帖奖励

大概是系统想帮我节省金币？


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