生物相容性测试问题

Jessica_

万能的蒲友们，第一次接触生物相容性测试，关于产品注册生物相容性的一些问题：
目前指夹甲血氧仪产品注册（很多型号，但只是外观差别，以及颜色差别，其实也就算可以分为5类样品），需送生物相容性测试，问题如下：
1、是将这款产品可能与皮肤接触的材料（如胶壳，镜片，硅胶垫等）一起整机送检，还是每个材料单独送检
2、同系产品不同颜色，每个颜色需要单独送，还是可能所有的颜色混在一起整机送检
3、同系产品不同外形，但是同一材料，是每个外形都要送，还是可以后续做出说明，如用的同样的材料，同样的色母等。
4、不同产品不同外形，但是用的同款材料，是将所有可能的塑胶壳混在一起送，还是每款塑胶壳单独送，亦或只送其中的一款塑胶壳，其它的通过文件说明它们是用同样的材料？
5、对于一次性血氧探头线该怎么送检？是将电线外被，缠绕材料，内胶，外胶混在一起送，还是每款材料单独送？


感觉上面写的有点复杂，其实应该是选择单独材料送检还是整机送检？我觉得应该是整机送检，然后根据型号划分，外观颜色区别，选取5个样品去送，其他型号等同，在送检时该有哪些注意项？

luknqqnuq1

生物相容性，目的是防止材料对人有害，一般只接触表面皮肤的，可以考虑多种材料混合粉碎后测试。

建议和检测机构沟通，选择省钱的方法。

流年似水m4x

学习一下，谢谢

manchuhe

我们是只送检和人体接触直接接触部分材料的生物相容性。不用整机送检

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2023-2-1 15:53
生物相容性，目的是防止材料对人有害，一般只接触表面皮肤的，可以考虑多种材料混合粉碎后测试。

建议和 ...

坐标深圳，有推荐的生物相容性测试机构吗

hmmmmi

1.整体送；
2.问一下色母供应商有没证，有的话送一款，没的话考虑一款全项目，其余的型号做细胞毒；
3.选典型或常用型号，其他的评价里覆盖；
4.不确定是否可以，确认工艺是否可以覆盖；
5.考虑整根测或者切割后局部缠裹避免浸泡内部，这个和检测机构进一步对接。
6.我们可以做，深圳附近

yuhuashe

16886.1里有相应的方法框图，可以根据方法框图一步一步分析，最后再和检测机构对接确认

飞羽1234

你的问题太多了 不如直接问实验室

Jessica_

飞羽1234 发表于 2023-2-4 21:24
你的问题太多了 不如直接问实验室

嗯嗯，已经联系好第三方实验室咨询了

才女筱沐

整机，选择典型型号，做一个典型型号说明

地主13

请问下，第2项是怎么测试的，是每个颜色都测还是选