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[原料药] 验证过程中的返工问题。

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发表于 2023-2-2 11:05:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药中试放大时,转晶前发现API杂质接近限度,为了能保证有关物合格,验证工艺直接由API粗品精制一次改为精制一次后检测有关物,合格后转晶,不合格进行二次精制后转晶。
三批验证做完,均是一次精制就合格,而且杂质低于0.05%。开会审资料,领导说工艺规程这么设计不行,要不就一次精制,要不就两次精制。验证都做完了,不可能再改为两次精制,我想着是批记录都是一次精制,工艺规程也按照原先的如实体现,出一个验证总结报告,做一个偏差分析和风险评估,将原来的工艺规程调整一下,改为正常工艺是精制一次后进行转晶,精制一次后进行中控,合格了进入下一个规程,不合格返工精制,重复精制一次。不知道这么在审评资料里体现可以么,还是说根本就不行,有别的更好的办法。听说蒲公英大神很多,第一次发帖,希望有老师提些建议。
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药徒
发表于 2023-2-2 14:05:54 | 显示全部楼层

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1.需针对原料药放大过程API接近限度原因进行调查,因为验证批均未发生此现象,需要确认是工艺缺陷还是人为失误,从而定性。
2.中试放大后与中试工艺不一致,按照贵司管理要求是否涉及变更。
3.在上述两条都确认好之后可以依据验证结果升版工艺规程(建议验证时执行工艺规程草案)。
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药徒
发表于 2023-2-2 14:43:38 | 显示全部楼层
那就按照工艺验证后的结果修订工艺规程
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药徒
发表于 2023-2-2 14:45:39 | 显示全部楼层
原料返工在各个公司基本都有,不是特殊要求的,工艺规程里能不写就不要写了
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 楼主| 发表于 2023-2-2 14:55:19 | 显示全部楼层
多谢老师们,有思路了,直接在中试报告做一个分析,然后根据验证结果直接升版验证规程,看起来就可以了。

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good  发表于 2023-2-2 15:03
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