诊断试剂干扰试验问题

shenyanghuande · 发表于 2023-2-2 11:17:37

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请教各位老师，诊断试剂中干扰试验，有个外源性干扰比如抗凝剂，这个研究内容和样本类型（血清、血浆）在试验设计、统计分析上有什么区别么，我觉得用两者可以通用啊，麻烦大佬指点指点

六月云熙 · 发表于 2023-2-3 14:13:04

之前有问过药监局，比如说你的样本类型中有全血，那么全血也需要做抗凝剂的干扰实验，然后样本类型是验证血清与通过各种抗凝剂获得的血浆的一致性评价。不知道理解的是不是一个问题。

shenyanghuande · 发表于 2023-2-6 14:12:33

六月云熙发表于 2023-2-3 14:13
之前有问过药监局，比如说你的样本类型中有全血，那么全血也需要做抗凝剂的干扰实验，然后样本类型是验证血 ...

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