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急急急,关于无菌检查方法适用性试验取样问题

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药徒
发表于 2023-2-2 16:44:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,想问一下,方法适用性试验时,每个菌种要过滤多少滤液,就是我们一个产品要用200毫升生理盐水去冲洗浸提,这个实验要6种菌,是每个菌种过滤一个产品的浸提液吗,但是我们无菌检查每批要选10个样品进行冲洗浸提,得到滤液混合液2000毫升,进行过滤,大概每张膜要过滤600多毫升。方法适用性要和无菌检查方法保持一致吗,每张膜过滤600毫升,再加一种菌,再倒培养基。
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药徒
发表于 2023-2-2 16:59:23 | 显示全部楼层
这个问题:每种菌10套样本形成的样本液,可以使用同200ml过10套样本(循环)然后过滤
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药徒
发表于 2023-2-2 17:00:02 | 显示全部楼层
做方法适用性不就是为了确认无菌检查方法吗?难道还能不一致?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 08:58:47 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-2-2 16:59
这个问题:每种菌10套样本形成的样本液,可以使用同200ml过10套样本(循环)然后过滤

老师啥意思啊,没懂
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 08:59:51 | 显示全部楼层
13585476245 发表于 2023-2-2 17:00
做方法适用性不就是为了确认无菌检查方法吗?难道还能不一致?

老师,意思就是我每种菌过滤的滤液量和无菌检查每张膜过滤的一样吗
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发表于 2023-2-3 09:03:41 | 显示全部楼层
我的理解是验证的是冲洗量和冲洗次数
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 12:57:45 | 显示全部楼层
NNZhai 发表于 2023-2-3 09:03
我的理解是验证的是冲洗量和冲洗次数

哈哈哈哈,我都没打算冲洗,直接涮涮过滤,毕竟浸提液是200毫升
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药徒
发表于 2023-2-3 13:29:48 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2023-2-3 08:59
老师,意思就是我每种菌过滤的滤液量和无菌检查每张膜过滤的一样吗

是的。不然的话,前处理都是不同的
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