急急急，关于无菌检查方法适用性试验取样问题

。。。。。xln

各位老师，想问一下，方法适用性试验时，每个菌种要过滤多少滤液，就是我们一个产品要用200毫升生理盐水去冲洗浸提，这个实验要6种菌，是每个菌种过滤一个产品的浸提液吗，但是我们无菌检查每批要选10个样品进行冲洗浸提，得到滤液混合液2000毫升，进行过滤，大概每张膜要过滤600多毫升。方法适用性要和无菌检查方法保持一致吗，每张膜过滤600毫升，再加一种菌，再倒培养基。

canus

这个问题：每种菌10套样本形成的样本液，可以使用同200ml过10套样本（循环）然后过滤

13585476245

做方法适用性不就是为了确认无菌检查方法吗？难道还能不一致？

。。。。。xln

canus 发表于 2023-2-2 16:59
这个问题：每种菌10套样本形成的样本液，可以使用同200ml过10套样本（循环）然后过滤

老师啥意思啊，没懂

。。。。。xln

13585476245 发表于 2023-2-2 17:00
做方法适用性不就是为了确认无菌检查方法吗？难道还能不一致？

老师，意思就是我每种菌过滤的滤液量和无菌检查每张膜过滤的一样吗

NNZhai

我的理解是验证的是冲洗量和冲洗次数

。。。。。xln

NNZhai 发表于 2023-2-3 09:03
我的理解是验证的是冲洗量和冲洗次数

哈哈哈哈，我都没打算冲洗，直接涮涮过滤，毕竟浸提液是200毫升

canus

。。。。。xln 发表于 2023-2-3 08:59
老师，意思就是我每种菌过滤的滤液量和无菌检查每张膜过滤的一样吗

是的。不然的话，前处理都是不同的