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二类无菌产品和有源设备软件联用

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药徒
发表于 2023-2-2 17:19:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,又来咨询了,我们想做个 二类无菌的产品,这个产品是配合有源设备一起用的,还会涉及到设备上的软件,那我的研发资料和注册资料,包括技术要求,需要体现有源设备和软件的参数吗?
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药徒
发表于 2023-2-2 22:09:19 | 显示全部楼层
没有具体产品信息,所以暂时的考虑是,一部分体现产品自身的性能要求,另一部分,如果设备&软件必须要从这个无菌产品中获得某些信息,那这些信息要明确,当然,这两部分可能是相同的。
剩余主要考虑的主要是配合使用的问题,这个产品如何与软件,设备共用,以及相关验证资料,要放到递交的研究资料部分
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 08:41:38 | 显示全部楼层
regis-success 发表于 2023-2-2 22:09
没有具体产品信息,所以暂时的考虑是,一部分体现产品自身的性能要求,另一部分,如果设备&软件必须要从这 ...

无菌产品是起定位的功能,本身是没办法单独实现自己功能的,需要配合有源设备和软件使用才能实现预期功能,现在纠结的是技术要求是否会要加入相关参数,说明书是否需要限定配合使用有源设备和软件的规格型号。
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发表于 2023-2-3 14:58:18 | 显示全部楼层
这要看各省的要求,我们这里是按照有源的来
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