二类无菌产品和有源设备软件联用

jeff87 · 发表于 2023-2-2 17:19:43

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各位大佬，又来咨询了，我们想做个二类无菌的产品，这个产品是配合有源设备一起用的，还会涉及到设备上的软件，那我的研发资料和注册资料，包括技术要求，需要体现有源设备和软件的参数吗？

regis-success · 发表于 2023-2-2 22:09:19

没有具体产品信息，所以暂时的考虑是，一部分体现产品自身的性能要求，另一部分，如果设备&软件必须要从这个无菌产品中获得某些信息，那这些信息要明确，当然，这两部分可能是相同的。
剩余主要考虑的主要是配合使用的问题，这个产品如何与软件，设备共用，以及相关验证资料，要放到递交的研究资料部分

jeff87 · 发表于 2023-2-3 08:41:38

regis-success 发表于 2023-2-2 22:09
没有具体产品信息，所以暂时的考虑是，一部分体现产品自身的性能要求，另一部分，如果设备&软件必须要从这 ...

无菌产品是起定位的功能，本身是没办法单独实现自己功能的，需要配合有源设备和软件使用才能实现预期功能，现在纠结的是技术要求是否会要加入相关参数，说明书是否需要限定配合使用有源设备和软件的规格型号。

哎呀你好 · 发表于 2023-2-3 14:58:18

这要看各省的要求，我们这里是按照有源的来