使用说明书和技术说明书

sholden · 发表于 2023-2-3 08:47:20

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各位老师，指导原则中提到了使用说明书和技术说明书，这是需要在《产品说明书和标签样稿》中写两份吗？但是《医疗器械说明书和标签管理规定》中并没有将说明书分成两份。有点搞不明白

岑3ccb2182 · 发表于 2023-2-3 08:55:03

哪个指导原则，发出来看看

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-3 08:56:26

使用说明书就是通用的，跟我们正常购买口罩等一样的说明书，但是有些产品是专人专用的，比如说只给技术人员使用，要求有技术经验的人员才可以使用的产品，就专门搞一个技术人员使用说明书。如果你们不属于这种产品，就不需要

sholden · 发表于 2023-2-3 09:06:03

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 08:56
使用说明书就是通用的，跟我们正常购买口罩等一样的说明书，但是有些产品是专人专用的，比如说只给技术人员 ...

明白了，非常感谢！！

伊恩 · 发表于 2023-2-3 09:47:17

技术说明书，一般都是有源的，涉及里面的电气电路，这种技术人员看了才知道怎么维修

流年似水m4x · 发表于 2023-2-3 10:12:40

技术说明书，一般都是有源的，涉及里面的电气电路，这种技术人员看了才知道怎么维修

sholden · 发表于 2023-2-3 10:18:15

伊恩发表于 2023-2-3 09:47
技术说明书，一般都是有源的，涉及里面的电气电路，这种技术人员看了才知道怎么维修

如果是生产厂家回收维修的话，还需要写一份技术说明书吗？

Try12 · 发表于 2023-2-3 14:12:29

你好我们有有源医疗器械但是没做技术说明书您看的是哪个知道原则能分享一下吗

jjxkm2010 · 发表于 2023-2-3 17:08:06

一般简单的产品说明书可以合并

sholden · 发表于 2023-2-6 13:33:07

Try12 发表于 2023-2-3 14:12
你好我们有有源医疗器械但是没做技术说明书您看的是哪个知道原则能分享一下吗

我看得是我们产品的指导原则，你可以到药监局搜一下，不过有些产品是没有指导原则的

sholden · 发表于 2023-2-6 13:33:36

jjxkm2010 发表于 2023-2-3 17:08
一般简单的产品说明书可以合并

好的，谢谢

吖卟 · 发表于 2023-3-16 14:56:33

感觉看gb25000里的说明书要求，比技术要求还技术要求啊

yubei · 发表于 2023-3-22 18:23:13

技术说明书跟维修手册是一个东西吗？

cxf123 · 发表于 2023-3-23 10:10:10

一个面向客户，一个面向公司内部技术人员。可以合二为一，这样的话就是两个说明书要求的内容都需要在同一份文件里体现。

NNNooa · 发表于 2025-11-28 17:22:32

Try12 发表于 2023-2-3 14:12
你好我们有有源医疗器械但是没做技术说明书您看的是哪个知道原则能分享一下吗

9706-2022里面就有提到

羽遥 · 发表于 2025-11-28 17:38:18

把指导原则里使用说明书和技术说明书的内容整合到一份产品说明书里就行，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求