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使用说明书和技术说明书

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药徒
发表于 2023-2-3 08:47:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,指导原则中提到了使用说明书和技术说明书,这是需要在《产品说明书和标签样稿》中写两份吗?但是《医疗器械说明书和标签管理规定》中并没有将说明书分成两份。有点搞不明白


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药徒
发表于 2023-2-3 08:55:03 | 显示全部楼层
哪个指导原则,发出来看看
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药生
发表于 2023-2-3 08:56:26 | 显示全部楼层
使用说明书就是通用的,跟我们正常购买口罩等一样的说明书,但是有些产品是专人专用的,比如说只给技术人员使用,要求有技术经验的人员才可以使用的产品,就专门搞一个技术人员使用说明书。如果你们不属于这种产品,就不需要
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 09:06:03 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 08:56
使用说明书就是通用的,跟我们正常购买口罩等一样的说明书,但是有些产品是专人专用的,比如说只给技术人员 ...

明白了,非常感谢!!
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药徒
发表于 2023-2-3 09:47:17 | 显示全部楼层
技术说明书,一般都是有源的,涉及里面的电气电路,这种技术人员看了才知道怎么维修
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发表于 2023-2-3 10:12:40 | 显示全部楼层
技术说明书,一般都是有源的,涉及里面的电气电路,这种技术人员看了才知道怎么维修
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 10:18:15 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-2-3 09:47
技术说明书,一般都是有源的,涉及里面的电气电路,这种技术人员看了才知道怎么维修

如果是生产厂家回收维修的话,还需要写一份技术说明书吗?
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发表于 2023-2-3 14:12:29 | 显示全部楼层
你好  我们有有源医疗器械 但是没做技术说明书  您看的是哪个知道原则 能分享一下吗
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药徒
发表于 2023-2-3 17:08:06 | 显示全部楼层
一般简单的产品说明书可以合并
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-6 13:33:07 | 显示全部楼层
Try12 发表于 2023-2-3 14:12
你好  我们有有源医疗器械 但是没做技术说明书  您看的是哪个知道原则 能分享一下吗

我看得是我们产品的指导原则,你可以到药监局搜一下,不过有些产品是没有指导原则的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-6 13:33:36 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2023-2-3 17:08
一般简单的产品说明书可以合并

好的,谢谢
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发表于 2023-3-16 14:56:33 | 显示全部楼层
感觉看gb25000里的说明书要求,比技术要求还技术要求啊
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发表于 2023-3-22 18:23:13 | 显示全部楼层
技术说明书跟维修手册是一个东西吗?
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发表于 2023-3-23 10:10:10 | 显示全部楼层
一个面向客户,一个面向公司内部技术人员。可以合二为一,这样的话就是两个说明书要求的内容都需要在同一份文件里体现。
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