沙特注册MDMA的办理流程详解

AMonicaCE认证FD

沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备是依托药品管理局（SFDA）进行管理，对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。



作为中东地区最大的终端市场，沙特是中东地区人均医疗支出排名第一的国家。

2020年，政府预算拨款1670亿里亚尔（约合445亿美元）用于医疗保健行业，然沙特的本地公司主要从事制造消耗品或作为外国公司的分销商，大部分医疗器械通常从其他国家进口，因此沙特的医疗器械市场是非常广大的。


注册流程




监管机构

沙特阿拉伯医疗器械市场由沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）全权进行管理。


授权代表

在沙特阿拉伯当地没有营业地点的境外制造商需指定一名授权代表，授权代表需要通过"GHAD System"申请获得授权代表证书。


产品分类

参考颁布的指南文件MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification确定医疗器械的分类，按照风险等级由低到高，依次为Class A, Class B, Class C, Class D。


注册途径

目前沙特阿拉伯仍有两种注册途径，分别是：

Medical Device National Registry（MDNR）

对于非灭菌、无测量功能的Class A类医疗器械产品，制造商还是可以通过分销商或者进口商（不需要授权代表）向SFDA申请listing注册。需要注意的是，2022年9月27号之后，该路径将不再适用。

Medical Device Marketing Authorization（MDMA）

针对所有IVD产品，需要授权代表向SFDA提交相关注册资料进行审核，待SFDA审核通过后颁发产品MDMA证书，MDMA证书的效期是三年。


值得一提的是，现在沙特阿拉伯已取消了GHTF途径进行MDMA申请，即医疗器械若是符合 GHTF 创始成员之一（澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟）的规定便可提交注册申请的途径将不再适用，现在的MDMA必须经过技术文件评估（Technical File Assessment， TFA）程序。因此，对MDMA申请的注册要求变得更加严格，有了更多的条件，如性能评估报告和上市后性能跟踪等。


向SFDA注册申请

所有医疗器械产品通过“GHAD System”以电子方式向SFDA提交产品的注册申请，提交的资料包括注册申请表，体外诊断技术文件（有明确的要求），质量体系文件，DoC等。

珍珠小鸟

顶一下，感谢大佬的详细解说

thornmcj

您好，想问下同个产品的不用型号可以有不同的AR吗？有个客户想用我们的产品进行注册，那这样的话，后续这个产品还能给其他客户注册吗？

AMonicaCE认证FD

thornmcj 发表于 2023-9-12 20:03
您好，想问下同个产品的不用型号可以有不同的AR吗？有个客户想用我们的产品进行注册，那这样的话，后续这个 ...

您好，同个产品不同型号选择同一个AR,但是不同产品可以选择不同的AR

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SFDA沙特注册的周期：基本周期
根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：

A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；
D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；

注意事项和常见问题

1. 如何转移许可证到新的授权代表AR？
需要一个新的 AR 许可证。您必须先取消现有的 AR 许可证，然后再申请新的许可证。如果您的 MDMA 申请正在处理中，您将无法提交 AR 转移请求。

2. 可以选择多个 AR 吗？
可以，您可以为所有产品类别使用一个 AR，也可以为同一类别的不同产品指定不同AR。

3. 我们需要 AR 许可证吗？
如果您是第一次进入沙特市场，您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可。