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请教:首次注册提交申请时,符合性声明应包含:
(一)本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
但要注意,声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准,且应为现行有效的标准。
我们是骨科产品,用不用把内包材符合的标准也写到列表中?比如0681系列和0698系列标准
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