符合性声明

zljsmiling · 发表于 2023-2-3 12:38:26

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请教：首次注册提交申请时，符合性声明应包含:

（一）本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

但要注意，声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准，且应为现行有效的标准。

我们是骨科产品，用不用把内包材符合的标准也写到列表中？比如0681系列和0698系列标准

我不是鸽子 · 发表于 2023-2-3 13:48:23

写吧，不怕写多了就怕写漏了

任意球小师 · 发表于 2023-2-3 14:33:04

一般就是技术要求里列明符合的标准吧，我是这样写的。

龙卡罗特 · 发表于 2023-2-6 09:11:53

可以看看你这个产品的注册审查指导原则，看看里面是否列有标准目录，从里面选就可以，最少包含技术要去里面的标准