蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 339|回复: 3
收起左侧

符合性声明

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-3 12:38:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

请教:首次注册提交申请时,符合性声明应包含:

(一)本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

但要注意,声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准,且应为现行有效的标准。

我们是骨科产品,用不用把内包材符合的标准也写到列表中?比如0681系列和0698系列标准


回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-3 13:48:23 | 显示全部楼层
写吧,不怕写多了就怕写漏了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-3 14:33:04 | 显示全部楼层
一般就是技术要求里列明符合的标准吧,我是这样写的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-6 09:11:53 | 显示全部楼层
可以看看你这个产品的注册审查指导原则,看看里面是否列有标准目录,从里面选就可以,最少包含技术要去里面的标准
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

关闭

站长推荐上一条 /3 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2023-3-29 23:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表