关于临床期间更换/新增原材料供方

康康兔

各位大佬，请教一个比较棘手的问题。
我司产品即将面临临床，但是目前遇到一个问题是，某关键部件的原材料供应商无法按时供货（接触血液），生产厂家为进口。因此想以供应商新增的形式增加一个国产厂家提供相同的原材料。
原材料信息如下：
进口的这家由2种材料组成，一种是PEBAX，一种是PTFE，其中PEBAX的牌号7233，PTFE牌号未知。
目前找的新供方（国产）PEBAX也是7233的，PTFE牌号未知。

原材料名字相同，PEBAX的牌号相同，PTFE的是否相同未知，经个人分析需要补充生物学、可沥滤物和型检。但是由于验证时间较久，所以考虑以上3项验证是否真的有必要全做？请高手给与指导，多谢！

callmejolin

即使PEBAX的牌号相同，PTFE牌号相同，二者组合工艺的不同仍会带来不同的可沥滤物和生物相容性结果，个人认为型检、可沥滤物应该重做，生物相容性看看国产厂家能不能提供原料的生物学试验报告，如果可以的话考虑走下评价看行不行得通，但可能也节约不了多少时间。

另外，临床样品应该是型式检验的同一批样品啊，是样品没有准备充足还是样品过期了需要重新做样品，不管怎么样，这个时候换主要原材料无异于推翻重来。

康康兔

callmejolin 发表于 2023-2-3 15:21
即使PEBAX的牌号相同，PTFE牌号相同，二者组合工艺的不同仍会带来不同的可沥滤物和生物相容性结果，个人认 ...

多谢大佬，是原材料供方无法按计划供货了。
另外，同一批是指的是同一批次，还是原材料不变的情况下生产的同批

木木夕945

康康兔 发表于 2023-2-3 15:29
多谢大佬，是原材料供方无法按计划供货了。
另外，同一批是指的是同一批次，还是原材料不变的情况下生产 ...

型检样品和临床试验样品没有要求同一批
是要求相同的生产工艺和制造材料（牌号、成分比例不变）

lyluo922

要确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且符合安全有效性要求
一个产品是否允许有两个原材料供应商  https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180730101301413.html

康康兔

lyluo922 发表于 2023-2-3 16:45
要确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且符合安全有效性要求
一个产品是否允许有两个原材料供应商  ht ...

多谢，这问题已解决

lyluo922

康康兔 发表于 2023-2-15 10:36
多谢，这问题已解决

最终怎么解决的呢

康康兔

lyluo922 发表于 2023-2-15 11:26
最终怎么解决的呢

临床期间不变化原材料供方，拿证了再说