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关于EN ISO 13485:2016/A11:2021

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发表于 2023-2-3 15:40:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求大佬分享是否有EN ISO 13485:2016/A11:2021的中文版,还有请问这个标准发布以后体系内文件要更新为ISO 13485:2021版本
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药生
发表于 2023-2-4 08:50:35 | 显示全部楼层
ISO 13485仍是2016,只是在原来引用标准清单中增加EN ISO 13485:2016+A11:2021,EN 标准与ISO标准是二个不同的标准,一个是国际标准,一个是欧盟区域标准,体系文件不是更新ISO 13485:的标准号,EN 标准增加了欧盟的要求,这些要求在EN标准附录中列出了与ISO标准的差异部分,如是做CE认证肯定是要引用EN ISO 13485:2016+A11:2021标准。
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宗师
发表于 2023-2-5 09:30:16 | 显示全部楼层
请查收

EN ISO 13485-2016 A11-2021.pdf

1.08 MB, 下载次数: 29, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

EN ISO 13485:2016 A11:2021(EN)中文版.pdf

419.11 KB, 下载次数: 38, 下载积分: 金币 -1

售价: 2 金币  [记录]

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药生
发表于 2023-2-6 08:17:32 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2023-2-6 10:46:38 | 显示全部楼层
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