求问关于洁净房间改造和FFU安装的问题

哇卡斯

求问各位大神
公司做的是体外诊断试剂，最近购进了一台一体式的冻干机，要安装在十万级洁净生产车间冻干间。情况说明：
1.因为车间较小，无法正常进入车间，只能走安全门进；
2.冻干机工作时对环境温度有要求，而自生工作时又会产生大量的热；同时冻干机配套的压缩机工作时会产生油雾；


求问：
1.安全门拆除后又安装回去后是否要做什么措施？（我没有查到相关的要求，）
2.由于冻干机自身工作需求，公司决定对冻干间进行改造。
a.对压缩机的排气口链接管道，把气体排到外界正常空气中
b.公司准备在冻干间安装一台5匹的空调用以保证室温；空调的冷气经由一台FFU送入房间内。FFU使用的风就是这间房间的回风，图上标示的回风管道是要新装修的，在房间的上方建造一个密闭的空间，里面装空调外机和FFU。（这种操作可以吗？）
3.这台FFU装好后进行验证时，是否要在原本空调机组开启下进行？（很纠结）还有做性能验证时是否要检测层流送风，风速、气流流型、高效检漏、粒子检测，微生物检测这些项目（我的想法是房间改装完要检测车间整体环境，只要符合0033的要求就可以了，，，，）
4.这种程度的房间改造需要向药监局报备吗？


求问各位大神，真的搞不懂，很纠结，谢谢

哇卡斯

这个是大概的示意图，之前没有上传成功

木木杨1

安全门拆除后又安装回去后是否要做什么措施？

不需要做什么措施

哇卡斯

木木杨1 发表于 2023-2-5 09:25
安全门拆除后又安装回去后是否要做什么措施？

不需要做什么措施

谢谢木老师回答，可以再解答一下其他问题吗

tp0005124

首先，我是药品方面的，以下仅供你参考。
1，安全门装好后应该做个检查，空调开启后是否有泄露，可以做为变更措施的一项。
2
2.1增加空调，相当于增加送风，压缩机是直排，这种情况下应该首先确认这个房间换气次数，洁净度，进一步确认对空调机组是否有影响，比如说总送总回风量，其他房间换气次数，洁净度等。
2.2空调冷气直接进入，冬天如何控制房间温度，夏天如何控制房间湿度，消毒措施是否需要变更（频次，消毒剂种类），类似的情况你都要考虑，要有相应的措施。
3生产状态的依据是验证，你验证怎么做的，生产时就怎么做。具体做什么项目，以及是否需要备案，你可以打电话咨询一下直管的检查分局老师，把情况和你想要做的事介绍清楚，看检查分局怎么要求。这样是最准确，最省心的。

木木杨1

哇卡斯 发表于 2023-2-5 12:56
谢谢木老师回答，可以再解答一下其他问题吗

其他的有些难以理解

原则上讲应尽可能把冻干机主体放在非洁净区，仅留开口在洁净区

Keves

楼主是要把整台冻干机都放在洁净室内，房间的级别还能达到吗？

哇卡斯

木木杨1 发表于 2023-2-6 08:54
其他的有些难以理解

原则上讲应尽可能把冻干机主体放在非洁净区，仅留开口在洁净区

谢谢木老师回复，唉，冻干机公司领导执意要放车间，，，

哇卡斯

Keves 发表于 2023-2-6 15:08
楼主是要把整台冻干机都放在洁净室内，房间的级别还能达到吗？

还没测呢，

哇卡斯

tp0005124 发表于 2023-2-6 08:50
首先，我是药品方面的，以下仅供你参考。
1，安全门装好后应该做个检查，空调开启后是否有泄露，可以做为 ...

谢谢tp0005124老师，很有帮助，谢谢