急！二类医疗器械，关键件供应商增加一家，如何操作？

蜡笔小新selina

  二类医疗器械，关键原材料，想增加一家供应商，请问如何操作？需要备案吗？如果备案，应该到哪里去备案？原谅我是刚入职的小白，还希望大家多多帮忙，多谢！

abcd8848

自己增加，

陪你看日出

自己删选供应商，验证物料符合质量标准并进行合格供应商评价就可以加入合格供应商名录了

啊哈np9

坐等大佬分享

szz976

经过评价，合格的供应商就行，所有资料要全，如供应商调查表（必要时现场审核），质量协议、评价表、列入供应商一览表等

蜡笔小新selina

szz976 发表于 2023-02-04 09:35
经过评价，合格的供应商就行，所有资料要全，如供应商调查表（必要时现场审核），质量协议、评价表、列入供应商一览表等

好的，谢谢您！

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蜡笔小新selina

陪你看日出 发表于 2023-02-04 09:01
自己删选供应商，验证物料符合质量标准并进行合格供应商评价就可以加入合格供应商名录了

谢谢您，知道怎么做了

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WY艳

二类器械是有源还是无源产品？关键原材料增加供应商：
一、如果是无源产品看是否影响你注册检和生物相容性评价，如果会对你最终产品有影响，需要重新做这些检测以评估新供应商提供的材料是否符合你的要求，同时这也是你评估供方中的一项，不然的话你怎么知道他就是你合格供方呢？
二、如果你是有源产品的关键供方，看下是否涉及到要做电磁兼容试验，如果是的话，电磁兼容需要重新做了哦。

蜡笔小新selina

WY艳 发表于 2023-02-04 10:36
二类器械是有源还是无源产品？关键原材料增加供应商：
一、如果是无源产品看是否影响你注册检和生物相容性评价，如果会对你最终产品有影响，需要重新做这些检测以评估新供应商提供的材料是否符合你的要求，同时这也是你评估供方中的一项，不然的话你怎么知道他就是你合格供方呢？
二、如果你是有源产品的关键供方，看下是否涉及到要做电磁兼容试验，如果是的话，电磁兼容需要重新做了哦。

是不是看电磁兼容的那本报告上面有个关键件的表格，如果里面有的物料就是有影响？

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bangzhibing

按照你们的供应商管理要求增加，该评审的评审，该前质量协议的签质量协议，该现场审核的现场审核，让他提供相应的资质文件。再更新一下合格供应商目录

Monstersvxn

楼上说的都挺全的，最重要的是还要进行风险分析和风险评估。现在比较注重这些。

大胃杨

szz976 发表于 2023-2-4 09:35
经过评价，合格的供应商就行，所有资料要全，如供应商调查表（必要时现场审核），质量协议、评价表、列入供 ...

请问我如果要从已经评价过的供应商采购一新物料，这时我还需要对该供应商进行评价吗？还是仅对新的物料做样品评估就好？

szz976

大胃杨 发表于 2023-2-9 11:35
请问我如果要从已经评价过的供应商采购一新物料，这时我还需要对该供应商进行评价吗？还是仅对新的物料做 ...

新的物料做样品评估就好

大胃杨

szz976 发表于 2023-2-9 13:20
新的物料做样品评估就好

谢谢老师。还想请教一下 B、C类是不是都需要做样品评估呢？

飞羽1234

风险分析，该做的验证一个都不能少，参考注册与备案管理办法，无源医疗器械产品原材料变化评价指南，涉及安全和有效性的一律按变更递交资料。