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生物相容性评价

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药徒
发表于 2023-2-3 22:42:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物相容性评价项目

生物相容性评价项目

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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 22:46:56 | 显示全部楼层
请教大家,一次性使用纤维环缝合器是缝合脊椎纤维环的骨科器械,外购不可吸收缝合线组装到缝合器里面,缝合完成后缝合线永久存在于人体内,我想问一下对缝合线是不是需要进行标红项目的生物学评价试验,能否只做缝合线厂家未做的生物相容性试验项目?感谢
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药生
发表于 2023-2-4 08:39:59 | 显示全部楼层
可以的。豁免生物学试验的理由和逻辑关系写充分
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-4 13:25:24 | 显示全部楼层
多谢,非常感谢
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药士
发表于 2023-2-6 10:09:49 | 显示全部楼层
外购的缝合线是否是已注册产品。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-6 14:21:23 | 显示全部楼层
缝线已注册
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药士
发表于 2023-2-6 16:11:52 | 显示全部楼层

那ok的,正常来说都不需要补充其他的生物学。。否则致癌性周期太久了
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药徒
发表于 2023-2-6 16:15:20 | 显示全部楼层
缝线是注册产品,可做其未做的生物相容性试验即可,但建议你最好拿到缝线的生物相容性报告。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-6 16:52:45 | 显示全部楼层
能都通过查询文献的方法来证明缝线不致癌呢?新的GBT 16886.1 2022也只是说做评价,也没有说必须做实验
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药士
发表于 2023-2-9 11:16:28 | 显示全部楼层
zljsmiling 发表于 2023-2-6 16:52
能都通过查询文献的方法来证明缝线不致癌呢?新的GBT 16886.1 2022也只是说做评价,也没有说必须做实验

16886.1-2022中对于致癌性有一个解释,可浸提物/可沥滤物可能进入全身循环、淋巴系统和/或脑脊液,因此宜将致癌性作为生物学风险评定的一部分进行说明。

所以理论上只要说明你的风险不存在可沥滤物,或者说明你的可沥滤物没有引发致癌性的毒理性质,就可以了。话说我们要不要加个微信。。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-13 10:09:17 | 显示全部楼层
审评已给回复,即使缝线做过生物相容性,因为做灭菌有可能会有影响,所以缝线的生物相容性需要重新做。
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药士
发表于 2023-2-13 18:53:00 | 显示全部楼层
zljsmiling 发表于 2023-2-13 10:09
审评已给回复,即使缝线做过生物相容性,因为做灭菌有可能会有影响,所以缝线的生物相容性需要重新做。

可以通过生物学等同性,规避掉那些时间比较长的生物学实验。。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-14 11:31:10 | 显示全部楼层
是通过查找相关的文献来做生物学等同性吗?
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药徒
发表于 2023-4-4 16:38:25 | 显示全部楼层
各家生产工艺不一样,而且别人的资料也不会给你参考,很难等同,除非跟自家产品比
通过不含致癌物的证据论证比较可行
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发表于 2023-5-11 10:56:00 | 显示全部楼层
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发表于 2023-5-11 10:57:02 | 显示全部楼层
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