生物相容性评价

zljsmiling · 发表于 2023-2-3 22:42:47

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生物相容性评价项目

zljsmiling · 发表于 2023-2-3 22:46:56

请教大家，一次性使用纤维环缝合器是缝合脊椎纤维环的骨科器械，外购不可吸收缝合线组装到缝合器里面，缝合完成后缝合线永久存在于人体内，我想问一下对缝合线是不是需要进行标红项目的生物学评价试验，能否只做缝合线厂家未做的生物相容性试验项目？感谢

pjcwl361 · 发表于 2023-2-4 08:39:59

可以的。豁免生物学试验的理由和逻辑关系写充分

zljsmiling · 发表于 2023-2-4 13:25:24

多谢，非常感谢

于文琪 · 发表于 2023-2-6 10:09:49

外购的缝合线是否是已注册产品。

zljsmiling · 发表于 2023-2-6 14:21:23

缝线已注册

于文琪 · 发表于 2023-2-6 16:11:52

zljsmiling 发表于 2023-2-6 14:21
缝线已注册

那ok的，正常来说都不需要补充其他的生物学。。否则致癌性周期太久了

awllow · 发表于 2023-2-6 16:15:20

缝线是注册产品，可做其未做的生物相容性试验即可，但建议你最好拿到缝线的生物相容性报告。

zljsmiling · 发表于 2023-2-6 16:52:45

能都通过查询文献的方法来证明缝线不致癌呢？新的GBT 16886.1 2022也只是说做评价，也没有说必须做实验

于文琪 · 发表于 2023-2-9 11:16:28

zljsmiling 发表于 2023-2-6 16:52
能都通过查询文献的方法来证明缝线不致癌呢？新的GBT 16886.1 2022也只是说做评价，也没有说必须做实验

16886.1-2022中对于致癌性有一个解释，可浸提物/可沥滤物可能进入全身循环、淋巴系统和/或脑脊液，因此宜将致癌性作为生物学风险评定的一部分进行说明。

所以理论上只要说明你的风险不存在可沥滤物，或者说明你的可沥滤物没有引发致癌性的毒理性质，就可以了。话说我们要不要加个微信。。

zljsmiling · 发表于 2023-2-13 10:09:17

审评已给回复，即使缝线做过生物相容性，因为做灭菌有可能会有影响，所以缝线的生物相容性需要重新做。

于文琪 · 发表于 2023-2-13 18:53:00

zljsmiling 发表于 2023-2-13 10:09
审评已给回复，即使缝线做过生物相容性，因为做灭菌有可能会有影响，所以缝线的生物相容性需要重新做。

可以通过生物学等同性，规避掉那些时间比较长的生物学实验。。

zljsmiling · 发表于 2023-2-14 11:31:10

是通过查找相关的文献来做生物学等同性吗？

落梧 · 发表于 2023-4-4 16:38:25

各家生产工艺不一样，而且别人的资料也不会给你参考，很难等同，除非跟自家产品比
通过不含致癌物的证据论证比较可行

紫曦85 · 发表于 2023-5-11 10:56:00

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紫曦85 · 发表于 2023-5-11 10:57:02

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