蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 668|回复: 3
收起左侧

IVD企业参考品研究时间

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-6 14:11:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,对于IVD企业参考品(成品是检测传染病的化学发光法IVD)研究,是在工艺研究之前,还是在工艺研究之后,是全程用市售已批口碑好的诊断试剂筛选、赋值企业参考品原料,还是用市售诊断试剂筛选、用自己研究的试剂(没有获批)赋值?(我个人认为是在工艺研发之前,全程用市售诊断试剂去筛选、赋值,比如用市售诊断试剂筛选出阳性血清,这个筛选出的阳性血清值,和国家参考品值比相差在正负10%内,这个血清就可以做企业阳性参考品),希望各位大佬指点一下,救救孩子吧,对于企业参考品基本没有什么法规要求,文献也少,各位都参考的什么啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-6 15:49:29 | 显示全部楼层
没有老师知道么,是不是太具体了不好回答啊,是因为研发给我的资料里,企业参考品研究在工艺研发之后,用研发的试剂去给企业参考品定性,我觉得很不对,想向高手请教下我的思路是否正确,好去否定研发提出的计划

点评

定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置 _ NMPA注册 _ 社区 _ 小桔灯网 _ 体外诊断新媒体 - IIVD.NET https://www.iivd.net/forum.php?mod=viewthread&tid=48099 参考一下这个  详情 回复 发表于 2023-2-7 12:51
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-7 12:51:19 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-2-6 15:49
没有老师知道么,是不是太具体了不好回答啊,是因为研发给我的资料里,企业参考品研究在工艺研 ...

定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置 _ NMPA注册 _ 社区 _ 小桔灯网 _ 体外诊断新媒体 - IIVD.NET  https://www.iivd.net/forum.php?mod=viewthread&tid=48099
参考一下这个
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 14:52:10 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-2-7 12:51
定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置 _ NMPA注册 _ 社区 _ 小桔灯网 _ 体外诊断新媒体 - IIVD. ...

非常感谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-10-9 18:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表