工艺中使用了一个溶剂是三类溶剂，且多批次产品均未检测出，那么不体现在COA中可以...

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请教各位大佬，工艺中使用了一个溶剂是三类溶剂，且多批次产品均未检测出，那么不体现在COA中可以接受吗？符合规范吗？

老K

仿制药还是新药；如果是仿制药那么原研的标准中有没有这一项？如果有你们大概率是不可能去掉的；如果没有，那么你们在该溶剂的使用方式以及去除途径类似的前提下我认为可以去掉（建议多积累批次数据，这样更充分）。
如果是新药：那么标准的制定必须充分考虑你杂质研究的情况而定；作为工艺引入的溶剂，要考虑后续工艺中该溶剂的消除方式，如果理论上消除率很高（即理论残留低于控制线甚至报告限），实际上多批次均未检出；应该可以考虑不考察，或定期考察（比如每年考察若干批次），积累个1~2年的数据在考虑去除这一项呢？

门门

如果仅是多批次未检出 仅有这么一个理由，那么理由不充分！
如果从工艺角度能分析出 为什么它残留很少甚至未检出，那么可以！
比如这个溶剂是比较靠前的步骤用的，后面精制过程，或者干燥过程或者各种过程中 最后会被洗没了，类似这种解释可以。
如果是工艺里最后一步用到的溶剂，那么理论上这是不可能的（虽然实际有可能），建议调查一下检验方法有没有问题！

本草之光辉

路过学习一下了

dengjianyyy

不行，没有理由，讲理就不是NMPA了。