药品稳定性试验取样批次

战神咆哮 · 发表于 2023-2-7 09:17:51

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各位老师，想请问下制剂的稳定性试验中，是不是每年每个市售包装规格都要取样做稳定性？假如外包装不同，内包装一样（铝塑板7粒/板，1板每盒、2板每盒、3板每盒）这种只取一个市售包装可以不？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-7 09:31:04

读读GMP。
第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
这里面明确写了，“每种内包装形式”。

余默 · 发表于 2023-2-7 09:40:44

第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产
当然这儿得看内包装形式的理解了，包含不包含包装规格了。按道理来说包装规格不影响稳定性。个人觉得只留一个包装规格完全可以

余默 · 发表于 2023-2-7 09:41:11

第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产
当然这儿得看内包装形式的理解了，包含不包含包装规格了。按道理来说包装规格不影响稳定性。个人觉得只留一个包装规格完全可以

战神咆哮 · 发表于 2023-2-7 09:46:21

余默发表于 2023-2-7 09:40
第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种 ...

好的谢谢老师

战神咆哮 · 发表于 2023-2-7 09:46:48

wzzz2008 发表于 2023-2-7 09:31
读读GMP。
第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种 ...

好的谢谢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-7 10:21:11

我这里比如说有100粒每瓶 500粒每瓶有三个规格每个规格都有100粒和500粒的包装形式每个规格的每个形式都留了一批。

战神咆哮 · 发表于 2023-2-7 11:01:30

eastwz9 发表于 2023-2-7 10:21
我这里比如说有100粒每瓶 500粒每瓶有三个规格每个规格都有100粒和500粒的包装形式每个规格的 ...

这种应该跟我这不一样吧？每种规格都有100粒/瓶 500粒/瓶就是说内包装形式也不一样了要每个都做
假如你那里也是100粒/瓶然后有1瓶/盒和 2瓶/盒 3瓶/盒是不是可以只做其中一个？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-7 13:15:04

弱水三千moe 发表于 2023-2-7 11:01
这种应该跟我这不一样吧？每种规格都有100粒/瓶 500粒/瓶就是说内包装形式也不一样了要每个都做
...

那估计根据我这边领导意思估计每个都做一个

[质量保证QA] 药品稳定性试验取样批次