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分析方法转移

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药徒
发表于 2023-2-8 13:24:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于分析方法转移样品,是否必须是与商业批同一台设备生产出来的。现在有一个品种进行生产场地转移,现有生产场地原料预处理跟原来地方不一样,但最终的原料粒径都是一样的,可不可以用原来生产场地的样品进行分析方法转移。
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药徒
发表于 2023-2-8 14:41:50 | 显示全部楼层
1.可以
2.产品生产场地变更是不会影响分析方法的,除非变更影响产品质量,如产生未知杂质等会考虑新增或优化分析方法  
3.如果确定场地变更不影响产品质量,原分析方法适用,那么可以用场地变更后的产品进行分析方法转移
4.如果需要先进行分析方法转移,最好用原厂地的产品吧,控制单一变量,有利于分析
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药生
发表于 2023-2-8 15:43:58 | 显示全部楼层
分析方法转移     还是     分析方法样品转移    ?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-9 11:49:49 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2023-2-8 15:43
分析方法转移     还是     分析方法样品转移    ?

分析方法转移
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-9 11:50:59 | 显示全部楼层
Maybe12345678 发表于 2023-2-8 14:41
1.可以
2.产品生产场地变更是不会影响分析方法的,除非变更影响产品质量,如产生未知杂质等会考虑新增或优 ...

谢谢解答      
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