陕西中药材产地加工质量管理指南（征求意见稿）等两项文件发布

沁人绿茶.

转自：陕西省药监局 编辑：水晶


2023年2月9日，陕西省药监局公开征求《陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）》及《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）》两项文件意见。

《指南》适用于中药材产地趁鲜加工点（企业、车间）的加工管理和质量控制全过程。

购进的鲜切药材应当是《陕西省产地趁鲜加工中药材品种目录》中的品种。

指南包含适用范围；原则；人员要求；选址要求；加工车间与设施要求；设备要求；包装、放行与储运要求；文件管理要求；加工管理要求；质量控制管理要求；中药生产企业购进鲜切药材用于中药生产，应当符合以下要求等十一项内容。

《自查表》检查项目有加工点基本情况；生产管理；人员管理；文件管理；质量控制管理；采购验收；储存养护；销售、运输及售后管理；其他等9项。


各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，有关单位、专家，各中药饮片（含中成药）生产企业：
为贯彻落实国家药品监督管理局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局组织相关专家拟制了《陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）》及《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请各单位将修改意见于2023年2月22日前反馈省局指定邮箱。

联系人：毕西录029-62288046
电子邮箱：SXypbz 126.com
附件：1.陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）
2.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）
陕西省药品监督管理局
2023年2月7日（公开属性：主动公开）附件1
陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）
一、适用范围本指南适用于中药材产地趁鲜加工点（企业、车间）的加工管理和质量控制全过程。

二、原则中药材产地趁鲜加工品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。中药材产地趁鲜加工点应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；净选、切制、干燥和包装应按照确定的工艺流程加工；在净选、切制、干燥、包装、贮藏、运输等过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材品种应当列入《陕西省产地趁鲜加工中药材品种目录》，趁鲜加工不得对中药材质量产生不利影响。

三、人员要求（一）加工点负责人对中药材质量负责；加工点应当配备与其加工规模、加工品种相适应的专业技术人员，且须经过与生产要求相适应的培训。专业技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备与加工中药材品种相适应的真伪优劣鉴别能力。
（二）应由专人负责培训管理工作，培训内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。
（三）加工点应当对管理和生产人员的健康进行管理；直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工、包装等工作。

四、选址要求
（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。
（二）应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，整洁卫生；应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等符合环境保护要求的污水处理及排放设施。
（三）厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。
（四）厂内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。
（五）布局合理、加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔。
（六）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求
（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装等操作间。
（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。
（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施；配备与挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装要求的设施设备、工器具、容器具等。
（四）有鲜活中药材接收、预处理的场所和设施、工器具；仓库应当设置有足够的存放区域避免混淆，地面平整，配备适当设施便于通风换气，并采取有效措施对温、湿度进行监控，防止鲜药材堆积发霉、发酵变质。

六、设备要求
应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材产地加工品直接接触的设备、工具、容器等，应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材质量产生不良影响。

七、包装、放行与储运要求
（一）加工点应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：
1.包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；
2.标签要求：标签的样式，标识的内容等；
3.放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。
4.贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；
5.运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。
（二）产地加工药材应当按照制定的包装技术规程选用包装材料，有规范的包装和标签。选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。
（三）应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。
（四）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏；标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、加工点名称等信息。直接接触药材的包装材料至少应当符合食品包装材料标准，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响，应能防止混淆和差错。
（五）应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人审核批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。
（六）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

八、文件管理要求
（一）应具有相应的产地加工产品质量标准、工艺规程以及管理制度。管理制度应包括人员、原料、加工过程、仓储等内容。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。
（二）应对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量；净制、切制、干燥工艺的设备名称；各工序的加工操作记录；清场记录等。
（三）应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。
（四）中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量等，保证中药材来源质量可溯可控。
（五）质量标准、工艺规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至该批中药材销售后三年。

九、加工管理要求


（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。
（二）清洗后的中药材应及时进行晾晒。晾晒过程应有有效防虫（动物）、防雨等防污染措施。应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。
（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
（四）应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒、干燥等环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。
（五）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。
（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物应有效区分。
（七）药材加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。
（八）对于协议采购，采购方的中药生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。

十、质量控制管理要求


（一）中药生产企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。
（二）中药生产企业应制定加工工艺流程与技术要求。工艺流程技术包括净选、切制、干燥、包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；由采购方制定管理文件，供应方执行管理文件。
（三）中药生产企业应制定产地加工产品的内控检验质量标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除形态外）。
（四）中药生产企业应对其采购的每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍全检量。留样时间至少为放行后一年。
（五）中药生产企业应对其使用的产地加工产品进行年度质量回顾分析，对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。
（六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。
（七）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。

十一、中药生产企业购进鲜切药材用于中药生产,应当符合以下要求（一）购进的鲜切药材应当是《陕西省产地趁鲜加工中药材品种目录》中的品种。
（二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核产地加工点的质量管理体系是否有效运行。
（三）与产地加工点签订委托加工协议和质量协议并妥善保存。
（四）鲜切药材应当入库验收。
（五）对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售或进入后续生产环节;仅净制的,经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。
（六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。

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谢谢分享，不过水平欠佳不能参与。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。