请问如何理解PDA TR60中的CQA评估表格？

早安12

参考PDA TR60 CQA评估表格，评估CQA的时候，对于严重性高的无论不确定度咋样，都是CQA。这个可以理解。对于表格中的“中”，PDATR 60没有给出到底是关键还是非关键。那是不是相当于给了我们可调整的空间来评估为是否为“关键”或者“非关键”。比如在工艺开发早起，由于知识不够，评估的严一点，可以按这个表格来执行关键非关键评估。如果一直按下面这个表格也就是PDA的表格来评估，将中等全部评估为关键，后面只有一个情况才能调整关键级别，就是右下角那个。其他的都由严重性一个维度决定了。既然是这样，那严重性为中和高的就没必要评估其不确定度了。

关键程度		不确定度
		低（具有大量的自身知识，大量的文献知识）	中（具有一些自身知识和一些科学文献）	高（没有/仅有一些自身知识，有限的科学文献）
严重性	高（对病人有灾难性的影响）	关键	关键	关键
	中（对病人有中等的影响）	中（关键）	中（关键）	中（关键）
	低（对病人有极少的影响）	非关键	非关键	中（关键）

工艺开发的后期，由于知识储备足够，评估的松一点，可以按这个表格来执行关键非关键评估。

关键程度		不确定度
		低（具有大量的自身知识，大量的文献知识）	中（具有一些自身知识和一些科学文献）	高（没有/仅有一些自身知识，有限的科学文献）
严重性	高（对病人有灾难性的影响）	关键	关键	关键
	中（对病人有中等的影响）	中（关键）	中（关键）	中（非关键）
	低（对病人有极少的影响）	非关键	非关键	中（非关键）

早安12

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隐月

是否是CQA与药品工艺开发进度没关系

早安12

隐月 发表于 2023-2-10 15:08
是否是CQA与药品工艺开发进度没关系

还有PDA说了，随着对工艺的理解，可以增加或者删减CQA，那肯定是哪个维度（严重性或者不确定度）发生了变化，不然如何增加或删减CQA。

sunguoqing

早安12 发表于 2023-2-10 17:25
还有PDA说了，随着对工艺的理解，可以增加或者删减CQA，那肯定是哪个维度（严重性或者不确定度）发生了变 ...

请看PDA TR 61,不是60
CQA的变化，是基于对产品的理解，临床的事

早安12

sunguoqing 发表于 2023-2-10 17:29
请看PDA TR 61,不是60
CQA的变化，是基于对产品的理解，临床的事

TR 61是在线蒸汽啊？？？老师，你搞错了吧。我那个只是例子，可能例子不对，各位老师不用纠结例子。我的主要问题是PDA CQA表格中的 中度关键的，如何管理。

PGYPGYPGY2021

我们是都有定量评分，两个分数乘起来就是最终的分数。中等风险如果可能性很高，作cqa也可以。
感觉用定性的评估会遇到你说的问题，可能方法不适合，毕竟界限没那么清晰

来自安卓APP客户端

早安12

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-2-11 08:17
我们是都有定量评分，两个分数乘起来就是最终的分数。中等风险如果可能性很高，作cqa也可以。
感觉用定性的 ...

谢谢您的案例

隐月

早安12 发表于 2023-2-10 17:25
还有PDA说了，随着对工艺的理解，可以增加或者删减CQA，那肯定是哪个维度（严重性或者不确定度）发生了变 ...

把原文描述发一下

早安12

隐月 发表于 2023-2-11 09:39
把原文描述发一下

凑字数凑字数凑字数

隐月

早安12 发表于 2023-2-11 10:43
凑字数凑字数凑字数

工艺开发是围绕CQA开展的，CQA如果发生变化，应该是在产品开发过程中，收集了更多的临床经验，这些经验可能来自自己公司的临床数据，也可能是其他类似产品的经验，文献啥的。CQA的制定超出生产、工艺开发人员的知识范畴，应该是临床、毒理、质量研究（AD）这些领域的专家制定的

凯恩血蹄

看文件和资料，CQA是对于成品来说的。但是中间产品或者每个工序需要评估CQA吗？或者中间产品或者每个工序有CQA吗？如果没有，CPP咋办？

余默

早安12 发表于 2023-02-10 17:25
还有PDA说了，随着对工艺的理解，可以增加或者删减CQA，那肯定是哪个维度（严重性或者不确定度）发生了变化，不然如何增加或删减CQA。

自然是可能性和可检测性阿

来自安卓APP客户端

sunguoqing

早安12 发表于 2023-2-10 17:45
TR 61是在线蒸汽啊？？？老师，你搞错了吧。我那个只是例子，可能例子不对，各位老师不用纠结例子。我的 ...

是 PDA TR 81

早安12

sunguoqing 发表于 2023-2-13 08:42
是 PDA TR 81

正解，非常感谢，谢谢老师

dengjianyyy

严重性为高或者中的确实不用评估其不确定度。
比如对有效性和安全性的影响大或者较大的质量属性，在工艺开发时都应该纳入CQAs。
纳入CQAs并不一定需要研究，通过进一步的风险评估（这与是否纳入CQA的评估并不相同），比如有具有大量的自身知识，大量的文献知识支持某种工艺条件下该项CQAs发生质量风险的概率极低，就可以减少研究内容甚至不研究。
这很容易找到例子，比如无菌产品的无菌项质量属性肯定是CQAs，但是如果采用F0大于15的湿热灭菌工艺，在前期工艺研究阶段就可以不考虑灭菌工艺对无菌的风险。

早安12

dengjianyyy 发表于 2023-2-13 13:33
严重性为高或者中的确实不用评估其不确定度。
比如对有效性和安全性的影响大或者较大的质量属性，在工艺开 ...

谢谢~~
1.老师，您说的进一步风险评估的例子，就是评估CQA时候的“不确定性”的内容啊。有点搞不懂了。
2.老师，再请教个问题，那CQA一旦在研发阶段确定后，是不是一定要制定标准线，然后每批都要取样检测？有些CQA是不是可以不纳入质量标准？仅取样观察。
3.还有工艺在没有变更的情况下，在持续工艺确认的过程中，还允许变化么（增加或删减）？或者CQA标准的变化（提高或者降低）