无菌原料药检查

WJ1066820737

亲，您好，我想咨询一个问题。如果无菌原料药根据取样原则取样件数是6件，每个取500mg，这样就是总取样量是9g，那做供试品检查时每一种培养基加入量是3g，（那就是TSB和FTM各3g共计6g），那阳性应该也是3g，问题1、一种培养基3g指的是这所有的3g全部加入一瓶培养基培养吗？问题2、阳性也是3g，那这3g不也得用两种培养基？那这3g后用吗？

门门

抱歉，第一句就没看懂：
取样件数是6件，每个取500mg，这样就是总取样量是9g
把检验方法原文复制粘贴过来，大家研究一下如何？

余默

门门 发表于 2023-02-11 15:05
本帖最后由 门门 于 2023-2-11 15:12 编辑

抱歉，第一句就没看懂：
取样件数是6件，每个取500mg，这样就是总取样量是9g
把检验方法原文复制粘贴过来，大家研究一下如何？

我也没看懂

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借月树

应该说的是每件取的是1500mg，然后我建议回去好好看看你们的操规或者验证资料，这里没看懂你想表达的问题，网上回答解决不了你实际问题，只能是个思路

太阳的1/4

可能是3倍检验量

嘀嗒嘀嘀

1，我们实验是加入一瓶，但是也有看到原辅料有分别加入三支的，所以这个应该看公司sop；
2，阳性应该是指供阳，供阳是看确认结果做出来的受抑制菌用什么培养基，一般样品无抑制性，那就是金葡，加FTM就行。

WJ1066820737

嘀嗒嘀嘀 发表于 2023-2-12 12:14
1，我们实验是加入一瓶，但是也有看到原辅料有分别加入三支的，所以这个应该看公司sop；
2，阳性应该是指 ...

那就是供阳做只做一个金黄的FTM对吧，非常感谢您的回复，太感谢啦

WJ1066820737

余默 发表于 2023-2-11 22:27
我也没看懂

30瓶的20%是6瓶，然后是100克/瓶的＞5g， 每个取样500mg ，则接种一种培养基需要3g，指的是一瓶TSB接种3克还是6瓶TSB每瓶500mg，这地方不是很理解，希望得到您的帮助。感谢还有无菌原料药取样量也是三倍的检验量吗？感谢您的帮助