蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1231|回复: 19
收起左侧

[生产管理] 纸质记录进入洁净区如何保证无菌

[复制链接]
发表于 2023-2-15 11:20:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司是做细胞治疗,纸质记录进入B级区目前考虑使用脉动真空灭菌器,A4纸需要套2层呼吸戴,厂家意见是最好不要套呼吸袋,因为会影响灭菌和烘干效果。想问一下各位大佬纸质记录进入B级区是如何保证无菌的?



回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-15 11:25:42 | 显示全部楼层
一层呼吸袋就行,为啥要两层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-15 11:26:23 | 显示全部楼层
灭菌之前放进去,备好充足的空白记录   

点评

好办法啊  详情 回复 发表于 2023-2-15 11:28
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2023-2-15 11:28:21 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2023-2-15 11:26
灭菌之前放进去,备好充足的空白记录

好办法啊

点评

感谢余默老师  详情 回复 发表于 2023-2-15 11:30
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-2-15 11:30:14 | 显示全部楼层
张舟 发表于 2023-2-15 11:25
一层呼吸袋就行,为啥要两层

普通到C,然后C-B
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-15 11:30:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-15 11:34:35 | 显示全部楼层
我以前做细胞治疗的时候感觉没这么麻烦啊,准备充分的纸质资料,经传递窗紫外传进去后,开臭氧灭菌,之后直接用。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2023-2-15 12:07:34 | 显示全部楼层
记录在湿热灭菌时1层即可,不用2层

现在有些厂家也用VHP进无菌区
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 13:18:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 zzy012345 于 2023-2-15 13:48 编辑

无菌附录说的很清楚“第五十九条  无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入污染。”其他方式进入洁净区的,应该经过验证。对于纸张来说,紫外照射和熏蒸验证起来比较麻烦。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-15 13:19:36 | 显示全部楼层
放灭菌柜灭菌是可以的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 14:21:37 | 显示全部楼层
套双层自封袋,辐照以后,传递窗传进去,取下外带,
存放在B级区
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 14:22:55 | 显示全部楼层
VHP、辐照。不过传统纸张还需要考虑纸屑,纸沫带来的风险
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 16:19:08 | 显示全部楼层
普通区准备好记录,通过物流自净进入C级洁净区,在C级洁净区将纸质记录包一层呼吸袋即可,然后通过湿热灭菌柜灭菌进入B级洁净区使用。一层呼吸袋没问题的,我之前做无菌注射剂B级生产线都是这么生产使用的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-15 17:58:49 | 显示全部楼层
呼吸袋会影响灭菌和烘干效果?呼吸袋厂家得灭了他吧,这不是砸招牌吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-17 15:03:35 | 显示全部楼层
哎,都是深受毒害啊。
从风险角度去考虑,影响产品质量,与数据完整性或GMP规范性,哪个更重要。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-23 14:21:14 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-2-15 17:58
呼吸袋会影响灭菌和烘干效果?呼吸袋厂家得灭了他吧,这不是砸招牌吗

留座,同样的问题
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-23 14:22:35 | 显示全部楼层
市面上有无菌纸,但是实验室里面用无菌纸记录数据,出来再誊抄,又是个缺陷
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-23 14:23:46 | 显示全部楼层

烘干会有问题吗?请教一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-9 14:30:05 | 显示全部楼层
记录是受控的,如果准备很多空白记录?
回复

使用道具 举报

发表于 2023-5-18 15:49:45 | 显示全部楼层
包呼吸袋湿热灭菌,有条件的就辐照,然后VHP传入
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表