蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 790|回复: 10
收起左侧

产品技术要求编制说明

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-15 15:05:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问,产品技术要求编制说明里的性能指标设定依据要怎么写?除了标准和对比产品的技术要求这两条依据外,还有其他依据吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 15:14:49 | 显示全部楼层
技术指标的依据,就是为什么要检查这个指标,指标能反映什么问题。指标的来源。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-15 15:31:26 | 显示全部楼层
正常情况下,性能指标来自于设计输入转化的设计输出,例如为了满足特定需求的拉伸强度,剪切强度,流量,泄露压力,等等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 16:23:43 | 显示全部楼层
GB或YY的标准,甚至有的时候参考IEC或者ISO标准,竞品的参数,审评的指导原则,这些都是参数明确时候可以参考的来源
如果你的参数与上面这几个来源的参数不同,那就要从研发角度,临床角度去说,为什么这么设定,比方说是某些文献提到了这个不同的参数能起到更好的临床效果等等,但这种情况下,安全有效性方面你就要拿出来证据
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-15 17:17:19 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2023-2-15 15:14
技术指标的依据,就是为什么要检查这个指标,指标能反映什么问题。指标的来源。

就是指标的来源不好找,没有标准或文献的支持
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 17:31:46 | 显示全部楼层
指标根据你的产品自己定的,根据产品的性质或类似产品的指标标准定,也就有来源了。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-2-15 21:11:47 | 显示全部楼层
现在还需要提供这个?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-24 13:53:43 | 显示全部楼层
regis-success 发表于 2023-2-15 16:23
GB或YY的标准,甚至有的时候参考IEC或者ISO标准,竞品的参数,审评的指导原则,这些都是参数明确时候可以参 ...

请问 这个“安全有效性”是咋理解?字面意思吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-24 13:54:30 | 显示全部楼层
我这边是根据  产品技术审查指导原则   ,来写,指导原则的没有的,尽量不体现。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-25 14:00:29 | 显示全部楼层
北风行 发表于 2023-2-24 13:54
我这边是根据  产品技术审查指导原则   ,来写,指导原则的没有的,尽量不体现。

大佬,那我请教一下,指导原则中只说了相关性能指标没说怎么检验方法,那技术要求中关于这些性能指标的检验方法,是依据法规给出的试验方法来写 还是 根据实际操作描述啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-31 20:58:41 | 显示全部楼层
kkkki 发表于 2023-3-25 14:00
大佬,那我请教一下,指导原则中只说了相关性能指标没说怎么检验方法,那技术要求中关于这些性能指标的检 ...

这个就根据经验了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表