问下器械的型检样品必须是试生产批次吗？

alex2000 · 发表于 2023-3-22 16:23:25

etandcat 发表于 2023-3-10 14:37
这个观点不敢赞同，假如量产工艺的条件和实验室条件相差比较大，比如引入了其它的加工残留物，那实验室样 ...

在制药领域，一般毒性评价都是使用实验室较大规模批次，因为都等不到放大规模GMP生产批次出来就要赶着去申报临床
器械领域应该道理都是相通的，不一定非得是放大规模GMP生产批次送生物学，那样企业可能需要多等半年到一年时间，耗不起啊

alex2000 · 发表于 2023-3-22 16:26:27

飞羽1234 发表于 2023-2-24 11:23
不知道有几家公司是真的把内部验证和工艺稳定性都做完后再拿去送检的。。

但是局令47号明确要求送检样品必须是符合GMP规范的条件下生产的，那应该是不能用实验室批次的吧？