西林瓶作为包装材料的货架有效期验证

etandcat

有些无源植入类的器械，比如胶原蛋白、透明质酸钠、微球材料等等，采用的包装材料为西林瓶和胶塞。
那么，在做货架有效期的验证时，对于包装系统的性能测试，应该测试哪些项目、或者有什么标准，来评价包装完整性、包装强度和微生物屏障性能呢？

YY/T 0681系列标准似乎不太适用这种在药品里常用的包材。

请大家不吝赐教，谢谢！

追宗溯源

借您的宝地同问一个问题，铝塑软管（凝胶敷料）。包装方式也能按照YY/T 0681软性包装材料验证吗？

风中客1

追宗溯源 发表于 2023-2-16 08:44
借您的宝地同问一个问题，铝塑软管（凝胶敷料）。包装方式也能按照YY/T 0681软性包装材料验证吗？

0681不是很合适，如果实在找不到对应的专标的话，那就参考着用用吧

小牛bzq

最后是怎么做的呢

zjja

是不是可以考虑真空衰减法

爱吃鸡蛋的橘子

zjja 发表于 2023-6-28 08:27
是不是可以考虑真空衰减法

最后你们怎么做的？我们也有类似产品

漂泊的荷兰人

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-3-7 10:16
最后你们怎么做的？我们也有类似产品

微生物挑战法+真空衰减或高压放电等方法。还有包材相容性

爱吃鸡蛋的橘子

漂泊的荷兰人 发表于 2024-4-22 16:56
微生物挑战法+真空衰减或高压放电等方法。还有包材相容性

包材还要单独做生物相容性吗？产品生物相容性合格是不是就可以包括产品？