变更注射剂包材材质，是中等变更？！

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶




变更注射剂包材材质
沟通交流事项：注射剂包材材质由“低硼硅玻璃”变更为“中硼硅玻璃”的变更管理类别由“重大变更”降低为“中等变更”。
研究情况：企业按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更包装材料和容器的“重大变更”研究要求，进行了变更后药包材和药品相容性研究（可提取物研究、可提取物毒理学评估、元素分析、浸出物研究）、除热原验证试验、工艺装载热穿透试验及生物指示剂挑战测试、包装系统密封性验证等。
使用拟变更的包材进行了3批商业化规模产品的验证生产，并对验证的产品进行了影响因素、加速及长期稳定性试验。

沟通交流结果：经省局组织专家审阅变更研究验证资料，结合原国家食药监局办公室2012年11月8日发布的《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）规定，对注射剂类药品包装材料由不符合耐水要求的药用玻璃变更为符合耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省药监局批准。
因此，同意企业该注射剂产品的包材材质由“低硼硅玻璃”变更为“中硼硅玻璃”的变更管理类别可由“重大变更”降低为“中等变更”。

大海

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九五二七

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周立波

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清风居士

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