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[生产管理] 工艺验证阶段,哪些验证是和PPQ批次数量相关的。

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药徒
发表于 2023-2-16 10:52:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如UPB,表征研究等,是有几批PPQ就需要做几批,除此之外的验证或者研究呢?比如病毒去除验证,原液清洁验证,混匀验证等?能给个详细的解答吗?不胜感谢呀
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药生
发表于 2023-2-16 11:36:51 | 显示全部楼层
PPQ是啥啊?
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药士
发表于 2023-2-16 11:57:14 | 显示全部楼层
要看各项验证的风险评估里最差条件与批量有没有关系,像清洁验证肯定批量越大越难清洗,混匀的也是,除病毒验证看膜的过滤效果,相关性不大,太过专业的验证需要专业人士去分析。
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药仙
发表于 2023-2-16 13:01:58 | 显示全部楼层

PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程,不断收集和评价数据,以建立科学证据,证明工艺能够始终如一产出优质产品”,适用于API和制剂产品。指南将PV划分为三个阶段:
第1阶段:工艺设计(Process Design):从工艺开发和放大过程中获得知识,从而确定商业生产的工艺。经常运用QbD、DOE(试验设计,Design Of Experiment)等方法。
第2阶段:工艺确认(Process Qualification):分为2a和2b两个子阶段。2a阶段类似于原有概念的设备设施确认,2b阶段又称为工艺性能验证(PPQ,Process Performance Qualification)类似于原有概念的“3批验证”,但新指南取消了“3批”这一黄金标准,要求企业根据风险和统计学依据制定恰当的批数要求和接受标准。通过2b后,产品即可投放市场。
第3阶段:持续工艺验证(CPV,Continued Process Verification,注意与Continuous Process Validation区分,后者一般指连续制造工艺的验证):分为3a和3b两个子阶段。通过2b后,产品尽管可以投放市场,但对于高风险、工艺能力低的关键工艺参数,需要维持2b阶段的高强度取样(即3a阶段),直到有足够的统计学证据证明变异可控且可接受,才能转为正常的取样频率(即3b阶段)。一旦发生重大变更,可能需要回到第1阶段重新开始整个流程。

FDA工艺验证指南(北大IPEM版).pdf

410.24 KB, 下载次数: 156, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

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这专业程度,不成药仙没天理啊  详情 回复 发表于 2023-5-5 16:16
你说的这个,咱们的法规里有这样明确的规定吗?  发表于 2023-2-16 14:16
看意思PPQ就是工艺性能验证。长知识了。  详情 回复 发表于 2023-2-16 14:15
木老师 我滴超人  详情 回复 发表于 2023-2-16 13:30
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药生
发表于 2023-2-16 13:30:25 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程,不断收集和评价数据,以建立 ...

木老师  我滴超人
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药徒
发表于 2023-2-16 13:41:48 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程,不断收集和评价数据,以建立 ...

优秀啊老师
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药徒
发表于 2023-2-16 14:05:07 | 显示全部楼层
PPQ 第一次听说 来个老师讲一课
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药生
发表于 2023-2-16 14:15:10 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程,不断收集和评价数据,以建立 ...

看意思PPQ就是工艺性能验证。长知识了。
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药仙
发表于 2023-2-16 14:35:29 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-2-16 14:15
看意思PPQ就是工艺性能验证。长知识了。

没有 都是老外的理念 不管是ISPE,PDA还是FDA

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产品堆码摆放的要求你知道哪儿有吗?以前看过,说距离墙面50公分,但是不记得在哪儿看过了  详情 回复 发表于 2023-2-16 16:15
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药生
发表于 2023-2-16 16:15:38 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-16 14:35
没有 都是老外的理念 不管是ISPE,PDA还是FDA

产品堆码摆放的要求你知道哪儿有吗?以前看过,说距离墙面50公分,但是不记得在哪儿看过了

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GMP指南,仓库管理  详情 回复 发表于 2023-5-5 14:10
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-16 17:04:53 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程,不断收集和评价数据,以建立 ...

如果我的PPQ批次是4批,比如原液混匀验证,培养基模拟灌装也要做4批是吗?
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药仙
发表于 2023-2-16 17:18:09 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-2-16 16:15
产品堆码摆放的要求你知道哪儿有吗?以前看过,说距离墙面50公分,但是不记得在哪儿看过了

这些文件有涉及

GA1131-2014仓储场所消防安全管理通则.pdf

2.97 MB, 下载次数: 9, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

药品经营质量管理规范.pdf

197.32 KB, 下载次数: 2, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

GB 50016-2014(2018年版) 建筑设计防火规范.pdf

14.85 MB, 下载次数: 1, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

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药品、保健食品、乳粉的堆码是不是都一样的要求?  详情 回复 发表于 2023-2-16 17:52
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药仙
发表于 2023-2-16 17:19:43 | 显示全部楼层
Kitty团子 发表于 2023-2-16 17:04
如果我的PPQ批次是4批,比如原液混匀验证,培养基模拟灌装也要做4批是吗?

不是,你举例的这两者没有必然联系,无菌工艺模拟有自成一套的体系和指南
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药生
发表于 2023-2-16 17:52:59 | 显示全部楼层

药品、保健食品、乳粉的堆码是不是都一样的要求?
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药仙
发表于 2023-2-16 19:02:24 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-02-16 17:52
药品、保健食品、乳粉的堆码是不是都一样的要求?

好像没听说有独立的要求
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药徒
发表于 2023-2-18 22:44:14 来自手机 | 显示全部楼层
很系统的问题,我也想知道答案。
UPB是3批都检测,表征做一批,其他的研究或验证不清楚。。。
我们有的验证只做了一批,不知道是有风险评估依据或是其他依据。

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更新一下,表征是3批  详情 回复 发表于 2023-2-25 13:14
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-20 10:59:41 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-2-18 22:44
很系统的问题,我也想知道答案。
UPB是3批都检测,表征做一批,其他的研究或验证不清楚。。。
我们有的验证 ...

可以去哪里找到依据呢?应该都得有法规支持吧。
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药生
发表于 2023-2-23 08:44:13 | 显示全部楼层
不知道的太多了,哎!
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药徒
发表于 2023-2-25 13:14:02 来自手机 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-02-18 22:44
很系统的问题,我也想知道答案。
UPB是3批都检测,表征做一批,其他的研究或验证不清楚。。。
我们有的验证只做了一批,不知道是有风险评估依据或是其他依据。

更新一下,表征是3批
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发表于 2023-2-25 19:56:07 | 显示全部楼层
之前只知道PPQ是工艺性能验证 ,学到了
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