医疗器械0287改为42061

18178721814 · 发表于 2023-2-22 12:53:22

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医疗器械0287改为42061，我的体系文件该怎么改？简单做一个引用说明可以吗？

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xu290606838 · 发表于 2023-2-22 13:51:30

0287废止了吗？

HEHUN1 · 发表于 2023-2-22 14:50:29

内容完全一样，只是标准号改变而已，YY0287又没作废

18178721814 · 发表于 2023-2-22 19:13:14

HEHUN1 发表于 2023-02-22 14:50
内容完全一样，只是标准号改变而已，YY0287又没作废

嗯，是没有作废，不过11月1日42061不是生效了吗

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18178721814 · 发表于 2023-2-22 19:14:18

xu290606838 发表于 2023-02-22 13:51
0287废止了吗？

想用国标，高大上一些吧。

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悠扬燕云 · 发表于 2023-2-22 20:19:19

我觉得 GB42061改版的质量体系需要结合“国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）”这个

xu290606838 · 发表于 2023-2-23 08:09:33

18178721814 发表于 2023-2-22 19:14
想用国标，高大上一些吧。

医疗器械生产质量规范，只是说建立适宜的质量管理体系，没有要按照0287或者13485建立。
0287和42061都是各自等同采用13485，而不是42061采标0287.两者之间互相独立。你的手册里写的是0287，只要0287没做变动，你可以不做改变。
这个不是强制要求，是企业自己评估的。你可以做一个42061与0287的差异分析。我目前所知道的是，这两者之间并没有实质性变化，42061更多的是做了一些翻译上的改动，并之前更加准确。以及一些编辑性的改动。

18178721814 · 发表于 2023-2-23 12:49:34

xu290606838 发表于 2023-02-23 08:09
医疗器械生产质量规范，只是说建立适宜的质量管理体系，没有要按照0287或者13485建立。
0287和42061都是各自等同采用13485，而不是42061采标0287.两者之间互相独立。你的手册里写的是0287，只要0287没做变动，你可以不做改变。
这个不是强制要求，是企业自己评估的。你可以做一个42061与0287的差异分析。我目前所知道的是，这两者之间并没有实质性变化，42061更多的是做了一些翻译上的改动，并之前更加准确。以及一些编辑性的改动。

嗯，谢谢解释

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lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-23 15:21:08

不行有标准的都得改写个说明别人看到了现拿出说明吗

DIEYOUNG · 发表于 2023-4-12 21:21:34

lindalindaw2100 发表于 2023-2-23 15:21
不行有标准的都得改写个说明别人看到了现拿出说明吗

国内注册啊，太多人关注”非实质性的文字性变更“，导致企业做一大堆的文件更新换版，体系文件，注册文件都牵一发而动全身，国标航标更新，产品的变更注册，也是一脑门子的琐碎性“持续改进 “，怕注册人员失业么？圈内人折腾圈内人。改吧，变吧，折腾吧咱不就是干这个的么？

许钵满 · 发表于 2023-4-17 16:33:08

2023年4月10日NMPA发文 0287自2023年11月1日就要作废啦

医疗器械0287改为42061

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