独家｜FDA新疗法报告2022版（中英文版）

蒲公英

欢迎阅读 FDA 药物评估和研究中心 （CDER） 的第 12 次年度报告，《通过创新促进健康：新药疗法的批准》。这份报告展示了我们在为患者提供安全有效的药物治疗方面的作用。

在2022 年， COVID-19 连续第三年对国际社会造成影响。Mpox 也成为一个公共卫生问题。尽管存在这些困难，我们还是批准了许多疗法，来预防、诊断和治疗各种疾病和病症。

我们的报告重点介绍了 CDER 在 2022 年的新型药物批准，这将改变人们的生活。该报告还说明了我们评估药物安全性和有效性的方式，以及我们用于审批和批准药物申请的监管工具。在目标日期之前、或国会授权的行业协议之前，我们批准了几乎所有这些疗法。一半以上的新药是在美国首先获得批准的，这比任何其它国家都早。

就先前已批准药物在新条件下的批准，该报告还包括 CDER 的 2022 年案例，例如针对不同的疾病、新的患者群体（例如儿童）或新的剂型或制剂。关于儿科方面，报告中有一章描述了 CDER 将先前已批准产品的使用范围扩大到儿童或青少年人群的行动。

在 2022 年，我们批准了许多药物，其用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者。其它的批准药物则是在功效、安全性或易用性方面有所改进。

2022年，我们批准了第40个生物类似药，这是生物类似药产品开发的里程碑。CDER 还批准了两种可互换的生物类似药产品，这些产品是满足额外要求的生物类似药，可以在药房取代参比产品，而无需处方者的干预（根据州法律），这类似于仿制药替代品牌药的方式。

2022 年 9 月，国会批准了处方药用户收费计划法案 （PDUFA） VII、生物类似药用户收费法案 （BsUFA） III 和其它 FDA 用户收费计划。这些计划为医疗产品的审批提供必要的资金，并最终帮助FDA完成其公共卫生使命。有关详细信息，请参阅FDA 网站上的PDUFA VII和BsUFA III承诺书。

本报告总结了 CDER 的 2022 年批准情况，并重点介绍了一些显著意义的疗法案例。FDA 的生物制品评估和研究中心 （CBER） 也批准了重要的疗法。请访问CBER 的 2022 年生物产品批准网页，了解有关这些行动的信息。

我们希望这份报告有助于证明我们的不懈承诺，即通过批准安全有效的治疗来改善患者健康。

Patrizia Cavazzoni，M.D., 医学博士

药物评估和研究中心主任

针对FDA新疗法报告，国际生物制药产业组织iBIO（International Biopharma Industry Organization）提供了中英文翻译版本，有需要的下载：

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2023-2-23 22:07 上传

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